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HIV感染患者における2つの形態のスタブジンの有効性と安全性

2011年4月28日更新者：Bristol-Myers Squibb

強力な抗レトロウイルス併用療法の一部としてのスタブジン即時放出製剤と比較したスタブジン徐放製剤の安全性と抗ウイルス効果

この研究の目的は、2 つの形態のスタブジン (d4T) の安全性と有効性を比較することです。 1 つのフォームは 1 日 1 回摂取され (延長放出)、もう 1 つのフォームは 1 日 2 回摂取されます (即時放出)。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

患者は、盲検スタブジン徐放性製剤（d4T ER）または即時放出製剤（d4T IR）の投与を受けるよう無作為に割り付けられます。ランダム化は、30,000 コピー/ml 未満または少なくとも 30,000 コピー/ml の HIV ウイルス量を部位別にスクリーニングすることによってバランスがとれています。患者には非盲検エファビレンツ (EFV) およびラミブジン (3TC) も投与されます。有効性は 48 週間の投与期間にわたって評価され、安全性は全投与期間 (56 週間) にわたって評価されます。

研究の種類

介入

入学

730

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

- - - Tan tock Seng Hosp
アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Med Alternatives
  - Tampa、Florida、アメリカ、33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - CRI of New England
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas、Texas、アメリカ、75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Hampton Roads Med Specialists
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As、アルゼンチン
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe、アルゼンチン
    - CAICI
  - San Isidro、アルゼンチン
    - Marcelo Beltran
イスラエル
- - Rehovot、イスラエル
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer、イスラエル
    - Sheba Med Ctr
イタリア
- - Antella、イタリア
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari、イタリア
    - Universita Di Bari
  - Bergamo、イタリア
    - Ospedali Riuniti
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli、イタリア
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa、イタリア
    - Ospedale Cisanello
  - Torino、イタリア
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino、イタリア
    - Ospedale Amedeo de Savoia
オーストラリア
- - Brisbane、オーストラリア
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra、オーストラリア
    - Prahran Market Clinic
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Dr Roger P Leblanc
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hosp Clinic
  - Madrid、スペイン
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca、スペイン
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona、スペイン
    - Hosp de Navarra
タイ
- - Bangkok、タイ
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi、タイ
    - Bamrasnaradura Hosp
フランス
- - Bordeaux、フランス
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03、フランス
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes、フランス
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13、フランス
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes、フランス
    - Hopital Pontachaillou
ブラジル
- - Belo Horizonte-MG、ブラジル
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP、ブラジル
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos、ブラジル
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
プエルトリコ
- - Coto Laurel, Ponce、プエルトリコ、00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan、プエルトリコ、009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
ベルギー
- - Gent、ベルギー
    - University Hospital Gent
  - Liege、ベルギー
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
ポルトガル
- - Almada、ポルトガル
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra、ポルトガル
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa、ポルトガル
    - Hosp De Santa Maria
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City、メキシコ
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City、メキシコ
    - Hospital General
  - Tijuana、メキシコ
    - Alberto Orneals MD
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg、ロシア連邦
    - Nina Volkova MD
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg、南アフリカ
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg、南アフリカ
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg、南アフリカ
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria、南アフリカ
    - Embassy Drive Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

18 歳以上であること。米国、プエルトリコ、オーストラリア、ブラジル、シンガポール、タイに居住する患者は 12 歳以上です (18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です)。
-治験登録後21日以内に少なくとも2,000コピー/mlのウイルス量を有する。
-治験登録後21日以内に少なくとも100細胞/mm3のCD4数を有する。
研究中に避妊手段（コンドームなど）を使用することに同意します。
少なくとも56週間の追跡調査が可能です。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

妊娠中または授乳中である。
30日以上、研究登録後14日以内に非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）またはプロテアーゼ阻害剤（PI）を服用している。
新たな日和見（HIV関連）感染症または治療が必要な症状がある。
急性（初期）HIV感染症がある。
-治験参加前の30日以内に下痢（少なくとも7日間連続で1日あたり少なくとも6回の軟便）がある。
アルコールや薬物を乱用する。
-研究参加前30日以内に活動性肝炎を患っている。
末梢神経障害（神経系に影響を与える状態）の病歴がある。
口から薬を服用することはできません。
特定の抗ウイルス薬に対してアレルギーがある。
EFVと一緒に服用すべきではない特定の薬を服用する必要がある。
研究に影響を与える可能性のある他の特定の状態または以前の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

244F
AI455-099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。