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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Formen von Stavudin bei HIV-infizierten Patienten

28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Sicherheit und antivirale Wirksamkeit der Stavudin-Retardformulierung im Vergleich zur Stavudin-Formulierung mit sofortiger Freisetzung, jeweils als Teil einer wirksamen antiretroviralen Kombinationstherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formen von Stavudin (d4T) zu vergleichen. Eine Form wird einmal täglich eingenommen (verlängerte Freisetzung), die andere Form wird zweimal täglich eingenommen (sofortige Freisetzung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine verblindete Stavudin-Retardformulierung (d4T ER) oder eine Stavudin-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (d4T IR). Die Randomisierung wird durch das Screening einer HIV-Viruslast von weniger als 30.000 Kopien/ml oder mindestens 30.000 Kopien/ml und nach Standort ausgeglichen. Patienten erhalten außerdem unverblindet Efavirenz (EFV) und Lamivudin (3TC). Die Wirksamkeit wird über 48 Wochen des Dosierungszeitraums und die Sicherheit über den gesamten Dosierungszeitraum (56 Wochen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Tan tock Seng Hosp
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Arnaldo Casiro MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Elida Pallone MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Luis Maria Zieher MD
      • Prov Bs As, Argentinien
        • Fernando Silva Nieto MD
      • Rosario Santa Fe, Argentinien
        • CAICI
      • San Isidro, Argentinien
        • Marcelo Beltran
  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Hugo Ree MD
      • South Yarra, Australien
        • Prahran Market Clinic
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Liege, Belgien
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Brasilien
      • Belo Horizonte-MG, Brasilien
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Botucatu-SP, Brasilien
        • Universidade Estadual de Botucatu
      • Santos, Brasilien
        • Ricardo Leite Hayden
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Saint Andre
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital Pontachaillou
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Med Ctr
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Med Ctr
  • Italien
      • Antella, Italien
        • Reparto Malattie Infettive
      • Bari, Italien
        • Universita Di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cotugno
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Roger P Leblanc
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General
      • Tijuana, Mexiko
        • Alberto Orneals MD
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Distrital de Almada
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital Universidade De Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hosp De Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Nina Volkova MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Gregorio Maranon
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hosp son Dureta
      • Pamplona, Spanien
        • Hosp de Navarra
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Tygerberg Hosp
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg, Südafrika
        • Innovir Institute / Saffer House
      • Johannesburg, Südafrika
        • Johannesburg Hosp
      • Pretoria, Südafrika
        • Embassy Drive Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
      • Nontaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Med Alternatives
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • Univ of Louisville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • CRI of New England
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • CRI - Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89520
        • No Nevada HOPES
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Aesculapisu Medical Health Group
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Plaza Med Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt. Patienten, die in den USA, Puerto Rico, Australien, Brasilien, Singapur und Thailand leben, dürfen mindestens 12 Jahre alt sein (bei unter 18 Jahren ist die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich).
  • Innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt eine Viruslast von mindestens 2.000 Kopien/ml aufweisen.
  • Innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt eine CD4-Zahl von mindestens 100 Zellen/mm3 aufweisen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden.
  • Stehen für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 56 Wochen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) oder Protease-Hemmer (PIs) über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen und innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eingenommen.
  • Sie haben eine neue opportunistische (HIV-bedingte) Infektion oder einen behandlungsbedürftigen Zustand.
  • Sie haben eine akute (frühe) HIV-Infektion.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an Durchfall leiden (mindestens 6 weiche Stühle pro Tag an mindestens 7 Tagen hintereinander).
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer aktiven Hepatitis leiden.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie (einer Erkrankung, die das Nervensystem betrifft).
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden.
  • Sie sind allergisch gegen bestimmte antivirale Medikamente.
  • Sie müssen bestimmte Medikamente einnehmen, die nicht zusammen mit EFV eingenommen werden sollten.
  • Bestimmte andere Erkrankungen oder frühere Behandlungen haben, die sich auf die Studie auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244F
  • AI455-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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