Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden stavudiinimuodon tehokkuus ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Pitkävaikutteisen stavudiinivalmisteen turvallisuus ja antiviraalinen teho verrattuna stavudiinin välittömästi vapauttavaan formulaatioon, joista kukin on osa tehokasta antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden stavudiinimuodon (d4T) turvallisuutta ja tehokkuutta. Toinen lomake otetaan kerran päivässä (pidennetty vapautuminen) ja toinen muoto otetaan kahdesti päivässä (välitön vapautuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan sokkoutettua stavudiinia pitkitetysti vapauttavaa (d4T ER) tai välittömästi vapauttavaa (d4T IR) formulaatiota. Satunnaistamista tasapainotetaan seulomalla HIV-viruskuorma alle 30 000 kopiota/ml tai vähintään 30 000 kopiota/ml ja paikkakohtaisesti. Potilaat saavat myös avointa efavirentsia (EFV) ja lamivudiinia (3TC). Tehoa arvioidaan 48 viikon annostusjakson aikana ja turvallisuutta koko annostelujakson (56 viikon) aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

730

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

- - - Tan tock Seng Hosp
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentiina
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentiina
    - CAICI
  - San Isidro, Argentiina
    - Marcelo Beltran
Australia
- - Brisbane, Australia
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Australia
    - Prahran Market Clinic
Belgia
- - Gent, Belgia
    - University Hospital Gent
  - Liege, Belgia
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brasilia
- - Belo Horizonte-MG, Brasilia
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brasilia
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brasilia
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brasilia
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brasilia
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Espanja
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Espanja
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Espanja
    - Hosp de Navarra
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Etelä-Afrikka
    - Embassy Drive Medical Centre
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Israel
    - Sheba Med Ctr
Italia
- - Antella, Italia
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Italia
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Italia
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Italia
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Italia
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Dr Roger P Leblanc
Meksiko
- - Mexico City, Meksiko
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Meksiko
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Meksiko
    - Hospital General
  - Tijuana, Meksiko
    - Alberto Orneals MD
Portugali
- - Almada, Portugali
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portugali
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portugali
    - Hosp De Santa Maria
Puerto Rico
- - Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Ranska
- - Bordeaux, Ranska
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Ranska
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Ranska
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Ranska
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Ranska
    - Hopital Pontachaillou
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Thaimaa
    - Bamrasnaradura Hosp
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Venäjän federaatio
    - Nina Volkova MD
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat vähintään 18-vuotiaita. Yhdysvalloissa, Puerto Ricossa, Australiassa, Brasiliassa, Singaporessa ja Thaimaassa asuvat potilaat voivat olla vähintään 12-vuotiaita (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen, jos alle 18-vuotias).
Virusmäärän on oltava vähintään 2 000 kopiota/ml 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
CD4-määrän on oltava vähintään 100 solua/mm3 21 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Suostu käyttämään ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) tutkimuksen aikana.
Ovat käytettävissä seurantaan vähintään 56 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

olet raskaana tai imetät.
olet käyttänyt ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI) tai proteaasinestäjiä (PI:itä) yli 30 päivän ajan ja 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Sinulla on uusi opportunistinen (HIV:hen liittyvä) infektio tai hoitoa vaativa tila.
Sinulla on akuutti (varhainen) HIV-infektio.
Sinulla on ripuli (vähintään 6 löysää ulostetta/päivä vähintään 7 päivää peräkkäin) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
Sinulla on aktiivinen hepatiitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Sinulla on ollut perifeerinen neuropatia (hermostoon vaikuttava tila).
Lääkkeitä ei voi ottaa suun kautta.
ovat allergisia tietyille viruslääkkeille.
Sinun on otettava tiettyjä lääkkeitä, joita ei tule ottaa EFV:n kanssa.
Sinulla on tietyt muut olosuhteet tai aikaisemmat hoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

244F
AI455-099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .