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Eficácia e segurança de duas formas de estavudina em pacientes infectados pelo HIV

28 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A segurança e a eficácia antiviral da formulação de liberação prolongada de estavudina em comparação com a formulação de liberação imediata de estavudina, cada uma como parte da terapia de combinação antirretroviral potente

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de 2 formas de estavudina (d4T). Um formulário é preenchido uma vez ao dia (liberação estendida) e o outro formulário é preenchido duas vezes ao dia (liberação imediata).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber estavudina de liberação prolongada (d4T ER) ou formulação de liberação imediata (d4T IR). A randomização é equilibrada pela triagem da carga viral do HIV inferior a 30.000 cópias/ml ou pelo menos 30.000 cópias/ml e por local. Os pacientes também recebem efavirenz (EFV) e lamivudina (3TC) em regime aberto. A eficácia é avaliada durante 48 semanas do período de dosagem e a segurança é avaliada durante todo o período de dosagem (56 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

730

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

- - - Tan tock Seng Hosp
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentina
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentina
    - CAICI
  - San Isidro, Argentina
    - Marcelo Beltran
Austrália
- - Brisbane, Austrália
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Austrália
    - Prahran Market Clinic
Brasil
- - Belo Horizonte-MG, Brasil
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brasil
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brasil
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brasil
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brasil
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Bélgica
- - Gent, Bélgica
    - University Hospital Gent
  - Liege, Bélgica
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Dr Roger P Leblanc
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Espanha
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Espanha
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Espanha
    - Hosp de Navarra
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Federação Russa
    - Nina Volkova MD
França
- - Bordeaux, França
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, França
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, França
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, França
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, França
    - Hopital Pontachaillou
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Israel
    - Sheba Med Ctr
Itália
- - Antella, Itália
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Itália
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Itália
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Itália
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Itália
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Itália
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Itália
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Itália
    - Ospedale Amedeo de Savoia
México
- - Mexico City, México
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, México
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, México
    - Hospital General
  - Tijuana, México
    - Alberto Orneals MD
Porto Rico
- - Coto Laurel, Ponce, Porto Rico, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Portugal
- - Almada, Portugal
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portugal
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Tailândia
    - Bamrasnaradura Hosp
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, África do Sul
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, África do Sul
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, África do Sul
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, África do Sul
    - Embassy Drive Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

Têm pelo menos 18 anos de idade. Os pacientes que vivem nos EUA, Porto Rico, Austrália, Brasil, Cingapura e Tailândia podem ter pelo menos 12 anos de idade (precisam do consentimento dos pais ou responsáveis se forem menores de 18 anos).
Ter uma carga viral de pelo menos 2.000 cópias/ml dentro de 21 dias após a entrada no estudo.
Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 100 células/mm3 dentro de 21 dias após a entrada no estudo.
Concorde em usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos) durante o estudo.
Estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos 56 semanas.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Está grávida ou amamentando.
Ter tomado inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) ou inibidores da protease (IPs) por mais de 30 dias e dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
Tem uma nova infecção ou condição oportunista (relacionada ao HIV) que requer tratamento.
Tiver infecção aguda (precoce) pelo HIV.
Tiver diarréia (pelo menos 6 evacuações amolecidas/dia por pelo menos 7 dias seguidos) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Abusar de álcool ou drogas.
Tiver hepatite ativa dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Tem histórico de neuropatia periférica (uma condição que afeta o sistema nervoso).
Não pode tomar medicamentos por via oral.
São alérgicos a certos medicamentos antivirais.
Necessidade de tomar certos medicamentos que não devem ser tomados com EFV.
Ter outras condições ou tratamentos anteriores que possam afetar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

244F
AI455-099

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