Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух форм ставудина у ВИЧ-инфицированных пациентов

28 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Безопасность и противовирусная эффективность лекарственной формы ставудина с пролонгированным высвобождением по сравнению с лекарственной формой ставудина с немедленным высвобождением, каждая из которых является частью мощной комбинированной антиретровирусной терапии

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности двух форм ставудина (d4T). Одну форму принимают один раз в день (пролонгированное высвобождение), а другую форму принимают два раза в день (немедленное высвобождение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения слепой формы ставудина с пролонгированным высвобождением (d4T ER) или с немедленным высвобождением (d4T IR). Рандомизация уравновешивается скринингом вирусной нагрузки ВИЧ менее 30 000 копий/мл или не менее 30 000 копий/мл и сайтами. Пациенты также получают открытые препараты эфавиренца (EFV) и ламивудина (3TC). Эффективность оценивают в течение 48 недель периода дозирования, а безопасность оценивают в течение всего периода дозирования (56 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

730

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

- - - Tan tock Seng Hosp
Австралия
- - Brisbane, Австралия
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Австралия
    - Prahran Market Clinic
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Аргентина
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Аргентина
    - CAICI
  - San Isidro, Аргентина
    - Marcelo Beltran
Бельгия
- - Gent, Бельгия
    - University Hospital Gent
  - Liege, Бельгия
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Бразилия
- - Belo Horizonte-MG, Бразилия
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Бразилия
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Бразилия
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Израиль
- - Rehovot, Израиль
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Израиль
    - Sheba Med Ctr
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Испания
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Испания
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Испания
    - Hosp de Navarra
Италия
- - Antella, Италия
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Италия
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Италия
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Италия
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Италия
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Италия
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Италия
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Италия
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Dr Roger P Leblanc
Мексика
- - Mexico City, Мексика
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Мексика
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Мексика
    - Hospital General
  - Tijuana, Мексика
    - Alberto Orneals MD
Португалия
- - Almada, Португалия
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Португалия
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Португалия
    - Hosp De Santa Maria
Пуэрто-Рико
- - Coto Laurel, Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Российская Федерация
    - Nina Volkova MD
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Таиланд
    - Bamrasnaradura Hosp
Франция
- - Bordeaux, Франция
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Франция
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Франция
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Франция
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Франция
    - Hopital Pontachaillou
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Южная Африка
    - Embassy Drive Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

Возраст не менее 18 лет. Пациентам, проживающим в США, Пуэрто-Рико, Австралии, Бразилии, Сингапуре и Таиланде, может быть не менее 12 лет (необходимо согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
Иметь вирусную нагрузку не менее 2000 копий/мл в течение 21 дня после включения в исследование.
Иметь количество CD4 не менее 100 клеток/мм3 в течение 21 дня после включения в исследование.
Согласитесь использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (например, презервативы) во время исследования.
Доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 56 недель.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Беременны или кормите грудью.
Принимали ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) или ингибиторы протеазы (ИП) в течение более 30 дней и в течение 14 дней до начала исследования.
Наличие новой оппортунистической (связанной с ВИЧ) инфекции или состояния, требующего лечения.
Имеют острую (раннюю) ВИЧ-инфекцию.
Наличие диареи (не менее 6 жидких стульев в день в течение не менее 7 дней подряд) в течение 30 дней до включения в исследование.
Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
Иметь активный гепатит в течение 30 дней до включения в исследование.
Иметь в анамнезе периферическую невропатию (состояние, поражающее нервную систему).
Нельзя принимать лекарства внутрь.
Аллергия на некоторые противовирусные препараты.
Необходимо принимать определенные лекарства, которые нельзя принимать с EFV.
Есть определенные другие заболевания или предшествующее лечение, которые могут повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

244F
AI455-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .