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Efficacité et innocuité de deux formes de stavudine chez les patients infectés par le VIH

28 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

L'innocuité et l'efficacité antivirale de la formulation à libération prolongée de Stavudine par rapport à la formulation à libération immédiate de Stavudine, chacune dans le cadre d'une thérapie combinée antirétrovirale puissante

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de 2 formes de stavudine (d4T). Un formulaire est pris une fois par jour (libération prolongée) et l'autre formulaire est pris deux fois par jour (libération immédiate).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir en aveugle la formulation de stavudine à libération prolongée (d4T ER) ou à libération immédiate (d4T IR). La randomisation est équilibrée par le dépistage d'une charge virale VIH inférieure à 30 000 copies/ml ou d'au moins 30 000 copies/ml et par site. Les patients reçoivent également de l'éfavirenz (EFV) et de la lamivudine (3TC) en ouvert. L'efficacité est évaluée sur 48 semaines de la période de dosage et la sécurité est évaluée sur toute la période de dosage (56 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

730

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

- - - Tan tock Seng Hosp
Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Afrique du Sud
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Afrique du Sud
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Afrique du Sud
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Afrique du Sud
    - Embassy Drive Medical Centre
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentine
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentine
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentine
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentine
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentine
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentine
    - CAICI
  - San Isidro, Argentine
    - Marcelo Beltran
Australie
- - Brisbane, Australie
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Australie
    - Prahran Market Clinic
Belgique
- - Gent, Belgique
    - University Hospital Gent
  - Liege, Belgique
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brésil
- - Belo Horizonte-MG, Brésil
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brésil
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brésil
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brésil
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brésil
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Dr Roger P Leblanc
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Espagne
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Espagne
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Espagne
    - Hosp de Navarra
France
- - Bordeaux, France
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, France
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, France
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, France
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, France
    - Hopital Pontachaillou
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Fédération Russe
    - Nina Volkova MD
Israël
- - Rehovot, Israël
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Israël
    - Sheba Med Ctr
Italie
- - Antella, Italie
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Italie
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Italie
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Italie
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Italie
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Italie
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Italie
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italie
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Le Portugal
- - Almada, Le Portugal
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Le Portugal
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Le Portugal
    - Hosp De Santa Maria
Mexique
- - Mexico City, Mexique
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Mexique
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Mexique
    - Hospital General
  - Tijuana, Mexique
    - Alberto Orneals MD
Porto Rico
- - Coto Laurel, Ponce, Porto Rico, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Thaïlande
    - Bamrasnaradura Hosp
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

Avoir au moins 18 ans. Les patients vivant aux États-Unis, à Porto Rico, en Australie, au Brésil, à Singapour et en Thaïlande peuvent avoir au moins 12 ans (le consentement d'un parent ou d'un tuteur est nécessaire si vous avez moins de 18 ans).
Avoir une charge virale d'au moins 2 000 copies/ml dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir un nombre de CD4 d'au moins 100 cellules/mm3 dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
Accepter d'utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances (comme les préservatifs) pendant l'étude.
Sont disponibles pour un suivi pendant au moins 56 semaines.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

êtes enceinte ou allaitez.
Avoir pris des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou des inhibiteurs de la protéase (IP) pendant plus de 30 jours et dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir une nouvelle infection ou affection opportuniste (liée au VIH) nécessitant un traitement.
Avoir une infection aiguë (précoce) par le VIH.
Avoir la diarrhée (au moins 6 selles molles/jour pendant au moins 7 jours consécutifs) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Abus d'alcool ou de drogues.
Avoir une hépatite active dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Avoir des antécédents de neuropathie périphérique (une affection affectant le système nerveux).
Ne peut pas prendre de médicaments par voie orale.
Sont allergiques à certains médicaments antiviraux.
Nécessité de prendre certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec l'EFV.
Avoir certaines autres conditions ou traitements antérieurs qui pourraient affecter l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

244F
AI455-099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .