Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch form stawudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwwirusowa preparatu stawudyny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem stawudyny o natychmiastowym uwalnianiu, każdy jako część silnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 form stawudyny (d4T). Jedną formę przyjmuje się raz dziennie (zwolnienie przedłużone), a drugą dwa razy dziennie (zwolnienie natychmiastowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zaślepione preparaty stawudyny o przedłużonym uwalnianiu (d4T ER) lub o natychmiastowym uwalnianiu (d4T IR). Randomizacja jest równoważona przez badanie miana wirusa HIV poniżej 30 000 kopii/ml lub co najmniej 30 000 kopii/ml i według miejsca. Pacjenci otrzymują również efawirenz (EFV) i lamiwudynę (3TC). Skuteczność ocenia się przez 48 tygodni okresu dawkowania, a bezpieczeństwo ocenia się przez cały okres dawkowania (56 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

730

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

- - - Tan tock Seng Hosp
Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - Embassy Drive Medical Centre
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentyna
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentyna
    - CAICI
  - San Isidro, Argentyna
    - Marcelo Beltran
Australia
- - Brisbane, Australia
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Australia
    - Prahran Market Clinic
Belgia
- - Gent, Belgia
    - University Hospital Gent
  - Liege, Belgia
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brazylia
- - Belo Horizonte-MG, Brazylia
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brazylia
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brazylia
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brazylia
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brazylia
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Nina Volkova MD
Francja
- - Bordeaux, Francja
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Francja
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Francja
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Francja
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Francja
    - Hopital Pontachaillou
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Hiszpania
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Hiszpania
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Hiszpania
    - Hosp de Navarra
Izrael
- - Rehovot, Izrael
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Izrael
    - Sheba Med Ctr
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Dr Roger P Leblanc
Meksyk
- - Mexico City, Meksyk
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Meksyk
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Meksyk
    - Hospital General
  - Tijuana, Meksyk
    - Alberto Orneals MD
Portoryko
- - Coto Laurel, Ponce, Portoryko, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Portoryko, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Portugalia
- - Almada, Portugalia
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portugalia
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portugalia
    - Hosp De Santa Maria
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Tajlandia
    - Bamrasnaradura Hosp
Włochy
- - Antella, Włochy
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Włochy
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Włochy
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Włochy
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Włochy
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Włochy
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Włochy
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Włochy
    - Ospedale Amedeo de Savoia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mają co najmniej 18 lat. Pacjenci mieszkający w USA, Portoryko, Australii, Brazylii, Singapurze i Tajlandii mogą mieć co najmniej 12 lat (jeśli nie ukończyli 18 lat, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
Mieć miano wirusa na poziomie co najmniej 2000 kopii/ml w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
Mieć liczbę CD4 na poziomie co najmniej 100 komórek/mm3 w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
Zgódź się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) podczas badania.
Są dostępne do obserwacji przez co najmniej 56 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są w ciąży lub karmią piersią.
Przyjmować nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitory proteazy (PI) przez ponad 30 dni i w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania.
Masz nową infekcję oportunistyczną (związaną z HIV) lub stan wymagający leczenia.
Masz ostrą (wczesną) infekcję wirusem HIV.
Mieć biegunkę (co najmniej 6 luźnych stolców dziennie przez co najmniej 7 dni z rzędu) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
Mieć aktywne zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Mają historię neuropatii obwodowej (stan wpływający na układ nerwowy).
Nie można przyjmować leków doustnie.
Są uczuleni na niektóre leki przeciwwirusowe.
Konieczność przyjmowania pewnych leków, których nie należy przyjmować z EFV.
Mieć pewne inne schorzenia lub wcześniejsze zabiegi, które mogą mieć wpływ na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

244F
AI455-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .