HIV 감염 환자에서 두 가지 형태의 Stavudine의 효과 및 안전성
2011년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
각각 강력한 항레트로바이러스 병용 요법의 일부인 스타부딘 속방형 제제와 비교한 스타부딘 서방형 제제의 안전성 및 항바이러스 효능
이 연구의 목적은 두 가지 형태의 스타부딘(d4T)의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
한 형태는 하루에 한 번 복용하고(서방형) 다른 형태는 하루에 두 번 복용합니다(즉시 방출).
연구 개요
상세 설명
환자는 맹검 스타부딘 서방형(d4T ER) 또는 즉시 방출형(d4T IR) 제제를 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위배정은 30,000 copies/ml 미만 또는 30,000 copies/ml 이상의 HIV 바이러스 부하를 사이트별로 스크리닝하여 균형을 이룹니다.
환자들은 또한 오픈라벨 에파비렌즈(EFV)와 라미부딘(3TC)을 투여받습니다.
효능은 투약 기간의 48주에 걸쳐 평가되고 안전성은 전체 투약 기간(56주)에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
중재적
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730
단계
- 3단계
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연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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St Petersburg, 러시아 연방
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Mexico City, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Tijuana, 멕시코
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Florida
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Kansas
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- Univ of Louisville
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Nevada
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- No Nevada HOPES
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
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Dallas, Texas, 미국, 75204
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Galveston, Texas, 미국, 775550835
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Houston, Texas, 미국, 77004
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- Hampton Roads Med Specialists
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Liege, 벨기에
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Sao Paulo, 브라질
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Torino, 이탈리아
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Dr Roger P Leblanc
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Bangkok, 태국
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Nontaburi, 태국
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Almada, 포르투갈
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Coimbra, 포르투갈
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- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Lyon Cedex 03, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, 프랑스
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris Cedex 13, 프랑스
- Srev Du Pr Gentilini
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Rennes, 프랑스
- Hopital Pontachaillou
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Brisbane, 호주
- Hugo Ree MD
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South Yarra, 호주
- Prahran Market Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 만 18세 이상입니다. 미국, 푸에르토리코, 호주, 브라질, 싱가포르 및 태국에 거주하는 환자는 12세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
- 연구 시작 후 21일 이내에 최소 2,000 copies/ml의 바이러스 로드가 있어야 합니다.
- 연구 시작 21일 이내에 CD4 수가 100개/mm3 이상이어야 합니다.
- 연구 중에 차단 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
- 최소 56주 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 시작 후 30일 이상 및 14일 이내에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)를 복용했습니다.
- 새로운 기회 감염(HIV 관련) 감염 또는 치료가 필요한 상태입니다.
- 급성(초기) HIV 감염이 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 설사(연속으로 최소 7일 동안 하루에 최소 6번의 묽은 변)가 있어야 합니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 활동성 간염이 있는 경우.
- 말초 신경병증(신경계에 영향을 미치는 상태)의 병력이 있습니다.
- 입으로 약을 먹을 수 없습니다.
- 특정 항바이러스제에 알레르기가 있습니다.
- EFV와 함께 복용하면 안 되는 특정 약물을 복용해야 합니다.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 특정 다른 조건이나 이전 치료가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 라미부딘
- 스타부딘
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- 244F
- AI455-099
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