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Eficacia y seguridad de dos formas de estavudina en pacientes infectados por el VIH

28 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

La seguridad y la eficacia antiviral de la formulación de liberación prolongada de estavudina en comparación con la formulación de liberación inmediata de estavudina, cada una como parte de una potente terapia de combinación antirretroviral

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de 2 formas de estavudina (d4T). Una forma se toma una vez al día (liberación prolongada) y la otra forma se toma dos veces al día (liberación inmediata).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados para recibir la formulación ciega de estavudina de liberación prolongada (d4T ER) o de liberación inmediata (d4T IR). La aleatorización se equilibra mediante la detección de una carga viral del VIH de menos de 30 000 copias/ml o al menos 30 000 copias/ml y por sitio. Los pacientes también reciben efavirenz (EFV) y lamivudina (3TC) de etiqueta abierta. La eficacia se evalúa durante 48 semanas del período de dosificación y la seguridad se evalúa durante todo el período de dosificación (56 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

730

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Tan tock Seng Hosp
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Arnaldo Casiro MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Elida Pallone MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Luis Maria Zieher MD
      • Prov Bs As, Argentina
        • Fernando Silva Nieto MD
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • CAICI
      • San Isidro, Argentina
        • Marcelo Beltran
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Hugo Ree MD
      • South Yarra, Australia
        • Prahran Market Clinic
  • Brasil
      • Belo Horizonte-MG, Brasil
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Botucatu-SP, Brasil
        • Universidade Estadual de Botucatu
      • Santos, Brasil
        • Ricardo Leite Hayden
      • Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
      • Liege, Bélgica
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Dr Roger P Leblanc
  • España
      • Barcelona, España
        • Hosp Clinic
      • Madrid, España
        • Hosp Gregorio Maranon
      • Palma de Mallorca, España
        • Hosp son Dureta
      • Pamplona, España
        • Hosp de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Med Alternatives
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Univ of Louisville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • CRI of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • CRI - Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
        • No Nevada HOPES
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Aesculapisu Medical Health Group
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Plaza Med Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Nina Volkova MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint André
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontachaillou
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Med Ctr
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Med Ctr
  • Italia
      • Antella, Italia
        • Reparto Malattie Infettive
      • Bari, Italia
        • Universita Di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, México
        • Hospital General
      • Tijuana, México
        • Alberto Orneals MD
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Distrital de Almada
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital Universidade De Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hosp De Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Tygerberg Hosp
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Innovir Institute / Saffer House
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Johannesburg Hosp
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Embassy Drive Medical Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
      • Nontaburi, Tailandia
        • Bamrasnaradura Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años. Los pacientes que viven en EE. UU., Puerto Rico, Australia, Brasil, Singapur y Tailandia pueden tener al menos 12 años (necesita el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18).
  • Tener una carga viral de al menos 2000 copias/ml dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener un recuento de CD4 de al menos 100 células/mm3 dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera (como condones) durante el estudio.
  • Están disponibles para seguimiento durante al menos 56 semanas.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Haber tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o inhibidores de la proteasa (IP) durante más de 30 días y dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una nueva infección oportunista (relacionada con el VIH) o una afección que requiere tratamiento.
  • Tiene una infección aguda (temprana) por el VIH.
  • Tiene diarrea (al menos 6 deposiciones blandas/día durante al menos 7 días seguidos) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Tener hepatitis activa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene antecedentes de neuropatía periférica (una afección que afecta el sistema nervioso).
  • No puede tomar medicamentos por vía oral.
  • Son alérgicos a ciertos medicamentos antivirales.
  • Necesidad de tomar ciertos medicamentos que no se deben tomar con EFV.
  • Tiene ciertas otras condiciones o tratamientos previos que podrían afectar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 244F
  • AI455-099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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