Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til to former for stavudin hos HIV-infiserte pasienter

28. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Sikkerheten og antiviral effekt av Stavudine Forlenget Frigjøringsformulering sammenlignet med Stavudine Umiddelbar Frigjøringsformulering, hver som en del av potent antiretroviral kombinasjonsterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til 2 former for stavudin (d4T). Det ene skjemaet tas en gang daglig (utvidet utgivelse) og det andre skjemaet tas to ganger om dagen (umiddelbart utgivelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta blindet stavudin forlenget frigivelse (d4T ER) eller umiddelbar frigjøring (d4T IR) formulering. Randomisering balanseres ved å screene HIV-virusmengde på mindre enn 30 000 kopier/ml eller minst 30 000 kopier/ml og etter sted. Pasienter får også åpent efavirenz (EFV) og lamivudin (3TC). Effekten vurderes over 48 uker av doseringsperioden og sikkerheten vurderes over hele doseringsperioden (56 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

730

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

- - - Tan tock Seng Hosp
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentina
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentina
    - CAICI
  - San Isidro, Argentina
    - Marcelo Beltran
Australia
- - Brisbane, Australia
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Australia
    - Prahran Market Clinic
Belgia
- - Gent, Belgia
    - University Hospital Gent
  - Liege, Belgia
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brasil
- - Belo Horizonte-MG, Brasil
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brasil
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brasil
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brasil
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brasil
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Dr Roger P Leblanc
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - Nina Volkova MD
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Frankrike
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Frankrike
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Frankrike
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Frankrike
    - Hopital Pontachaillou
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Israel
    - Sheba Med Ctr
Italia
- - Antella, Italia
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Italia
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Italia
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Italia
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Italia
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Mexico
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Mexico
    - Hospital General
  - Tijuana, Mexico
    - Alberto Orneals MD
Portugal
- - Almada, Portugal
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portugal
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
Puerto Rico
- - Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Spania
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Spania
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Spania
    - Hosp de Navarra
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Sør-Afrika
    - Embassy Drive Medical Centre
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Thailand
    - Bamrasnaradura Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er minst 18 år. Pasienter som bor i USA, Puerto Rico, Australia, Brasil, Singapore og Thailand kan være minst 12 år gamle (trenger samtykke fra foreldre eller foresatte hvis de er under 18).
Ha en virusmengde på minst 2000 kopier/ml innen 21 dager etter studiestart.
Ha et CD4-tall på minst 100 celler/mm3 innen 21 dager etter studiestart.
Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (som kondomer) under studien.
Er tilgjengelig for oppfølging i minst 56 uker.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er gravid eller ammer.
Har tatt ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIer) eller proteasehemmere (PIer) i mer enn 30 dager og innen 14 dager etter studiestart.
Har en ny opportunistisk (hiv-relatert) infeksjon eller tilstand som krever behandling.
Har akutt (tidlig) HIV-infeksjon.
Ha diaré (minst 6 løs avføring/dag i minst 7 dager på rad) innen 30 dager før studiestart.
Misbruke alkohol eller narkotika.
Ha aktiv hepatitt innen 30 dager før studiestart.
Har en historie med perifer nevropati (en tilstand som påvirker nervesystemet).
Kan ikke ta medisiner gjennom munnen.
Er allergisk mot visse antivirale legemidler.
Trenger å ta visse medisiner som ikke bør tas med EFV.
Har visse andre tilstander eller tidligere behandlinger som kan påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

244F
AI455-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .