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Efficacia e sicurezza di due forme di stavudina nei pazienti con infezione da HIV

28 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

La sicurezza e l'efficacia antivirale della formulazione a rilascio prolungato di stavudina rispetto alla formulazione a rilascio immediato di stavudina, ciascuna come parte di una potente terapia di combinazione antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 forme di stavudina (d4T). Una forma viene assunta una volta al giorno (rilascio prolungato) e l'altra forma viene assunta due volte al giorno (rilascio immediato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cieco la formulazione a rilascio prolungato di stavudina (d4T ER) o a rilascio immediato (d4T IR). La randomizzazione è bilanciata dallo screening della carica virale dell'HIV inferiore a 30.000 copie/ml o di almeno 30.000 copie/ml e per sito. I pazienti ricevono anche efavirenz (EFV) e lamivudina (3TC) in aperto. L'efficacia viene valutata per 48 settimane del periodo di somministrazione e la sicurezza viene valutata per l'intero periodo di somministrazione (56 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

730

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

- - - Tan tock Seng Hosp
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentina
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentina
    - CAICI
  - San Isidro, Argentina
    - Marcelo Beltran
Australia
- - Brisbane, Australia
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Australia
    - Prahran Market Clinic
Belgio
- - Gent, Belgio
    - University Hospital Gent
  - Liege, Belgio
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brasile
- - Belo Horizonte-MG, Brasile
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brasile
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brasile
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brasile
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brasile
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Dr Roger P Leblanc
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Federazione Russa
    - Nina Volkova MD
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Francia
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Francia
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Francia
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Francia
    - Hopital Pontachaillou
Israele
- - Rehovot, Israele
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Israele
    - Sheba Med Ctr
Italia
- - Antella, Italia
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Italia
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Italia
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Italia
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Italia
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Messico
- - Mexico City, Messico
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Messico
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Messico
    - Hospital General
  - Tijuana, Messico
    - Alberto Orneals MD
Porto Rico
- - Coto Laurel, Ponce, Porto Rico, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Portogallo
- - Almada, Portogallo
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portogallo
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portogallo
    - Hosp De Santa Maria
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Spagna
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Spagna
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Spagna
    - Hosp de Navarra
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Sud Africa
    - Embassy Drive Medical Centre
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Tailandia
    - Bamrasnaradura Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

Avere almeno 18 anni. I pazienti che vivono negli Stati Uniti, Porto Rico, Australia, Brasile, Singapore e Tailandia possono avere almeno 12 anni (è necessario il consenso di un genitore o di un tutore se hanno meno di 18 anni).
Avere una carica virale di almeno 2.000 copie/ml entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
Avere una conta di CD4 di almeno 100 cellule/mm3 entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (come i preservativi) durante lo studio.
Sono disponibili per il follow-up per almeno 56 settimane.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

Sono incinte o allattano.
- Hanno assunto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o inibitori della proteasi (PI) per più di 30 giorni ed entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Avere una nuova infezione o condizione opportunistica (correlata all'HIV) che richiede un trattamento.
Avere un'infezione da HIV acuta (precoce).
Avere diarrea (almeno 6 feci molli al giorno per almeno 7 giorni consecutivi) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Abuso di alcol o droghe.
Avere epatite attiva entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Avere una storia di neuropatia periferica (una condizione che colpisce il sistema nervoso).
Non può assumere farmaci per via orale.
Sono allergici a determinati farmaci antivirali.
Necessità di assumere determinati farmaci che non dovrebbero essere assunti con EFV.
Avere determinate altre condizioni o trattamenti precedenti che potrebbero influenzare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

244F
AI455-099

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