Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af to former for stavudin hos HIV-inficerede patienter

28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Sikkerheden og den antivirale virkning af Stavudine-formulering med forlænget frigivelse sammenlignet med Stavudin-formulering med øjeblikkelig frigivelse, hver som en del af potent antiretroviral kombinationsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af 2 former for stavudin (d4T). Den ene formular tages en gang dagligt (forlænget frigivelse), og den anden formular tages to gange om dagen (øjeblikkelig frigivelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage blindet stavudin forlænget frigivelse (d4T ER) eller øjeblikkelig frigivelse (d4T IR) formulering. Randomisering afbalanceres ved at screene HIV-virusmængden på mindre end 30.000 kopier/ml eller mindst 30.000 kopier/ml og efter sted. Patienterne får også åbent efavirenz (EFV) og lamivudin (3TC). Effekten evalueres over 48 uger af doseringsperioden, og sikkerheden evalueres over hele doseringsperioden (56 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

730

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

- - - Tan tock Seng Hosp
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentina
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentina
    - CAICI
  - San Isidro, Argentina
    - Marcelo Beltran
Australien
- - Brisbane, Australien
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Australien
    - Prahran Market Clinic
Belgien
- - Gent, Belgien
    - University Hospital Gent
  - Liege, Belgien
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brasilien
- - Belo Horizonte-MG, Brasilien
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brasilien
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brasilien
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Dr Roger P Leblanc
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Nina Volkova MD
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Frankrig
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Frankrig
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Frankrig
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Frankrig
    - Hopital Pontachaillou
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Israel
    - Sheba Med Ctr
Italien
- - Antella, Italien
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Italien
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Italien
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Italien
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Italien
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Italien
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Italien
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italien
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Mexico
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Mexico
    - Hospital General
  - Tijuana, Mexico
    - Alberto Orneals MD
Portugal
- - Almada, Portugal
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portugal
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
Puerto Rico
- - Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Spanien
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Spanien
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Spanien
    - Hosp de Navarra
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Sydafrika
    - Embassy Drive Medical Centre
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Thailand
    - Bamrasnaradura Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

Er mindst 18 år. Patienter, der bor i USA, Puerto Rico, Australien, Brasilien, Singapore og Thailand kan være mindst 12 år gamle (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis de er under 18).
Har en viral belastning på mindst 2.000 kopier/ml inden for 21 dage efter studiestart.
Hav et CD4-tal på mindst 100 celler/mm3 inden for 21 dage efter studiestart.
Aftal at bruge en barrieremetode til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen.
Er til rådighed for opfølgning i mindst 56 uger.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

Er gravid eller ammer.
Har taget nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) eller proteasehæmmere (PI'er) i mere end 30 dage og inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
Har en ny opportunistisk (hiv-relateret) infektion eller tilstand, der kræver behandling.
Har akut (tidlig) HIV-infektion.
Har diarré (mindst 6 løs afføring/dag i mindst 7 dage i træk) inden for 30 dage før studiestart.
Misbruge alkohol eller stoffer.
Har aktiv hepatitis inden for 30 dage før studiestart.
Har en historie med perifer neuropati (en tilstand, der påvirker nervesystemet).
Kan ikke tage medicin gennem munden.
Er allergisk over for visse antivirale lægemidler.
Skal tage visse lægemidler, som ikke bør tages med EFV.
Har visse andre tilstande eller tidligere behandlinger, der kan påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

244F
AI455-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .