Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van twee vormen van stavudine bij met hiv geïnfecteerde patiënten

28 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

De veiligheid en antivirale werkzaamheid van Stavudine-formuleringen met verlengde afgifte in vergelijking met Stavudine-formuleringen met onmiddellijke afgifte, elk als onderdeel van krachtige antiretrovirale combinatietherapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van 2 vormen van stavudine (d4T) te vergelijken. Eén vorm wordt eenmaal per dag ingenomen (verlengde afgifte) en de andere vorm wordt tweemaal per dag ingenomen (onmiddellijke afgifte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om geblindeerde stavudine-formuleringen met verlengde afgifte (d4T ER) of onmiddellijke afgifte (d4T IR) te krijgen. Randomisatie wordt gebalanceerd door HIV-virusbelasting van minder dan 30.000 kopieën/ml of ten minste 30.000 kopieën/ml en per locatie te screenen. Patiënten krijgen ook open-label efavirenz (EFV) en lamivudine (3TC). De werkzaamheid wordt beoordeeld gedurende 48 weken van de doseringsperiode en de veiligheid wordt beoordeeld gedurende de gehele doseringsperiode (56 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

730

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

- - - Tan tock Seng Hosp
Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Arnaldo Casiro MD
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Claudia Rodriguez MD
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Elida Pallone MD
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Luis Maria Zieher MD
  - Prov Bs As, Argentinië
    - Fernando Silva Nieto MD
  - Rosario Santa Fe, Argentinië
    - CAICI
  - San Isidro, Argentinië
    - Marcelo Beltran
Australië
- - Brisbane, Australië
    - Hugo Ree MD
  - South Yarra, Australië
    - Prahran Market Clinic
België
- - Gent, België
    - University Hospital Gent
  - Liege, België
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Brazilië
- - Belo Horizonte-MG, Brazilië
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Botucatu-SP, Brazilië
    - Universidade Estadual de Botucatu
  - Santos, Brazilië
    - Ricardo Leite Hayden
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Fundacao Zerbini Casa Da Aids
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Dr Roger P Leblanc
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - Hopital Saint André
  - Lyon Cedex 03, Frankrijk
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nantes, Frankrijk
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 13, Frankrijk
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Rennes, Frankrijk
    - Hopital Pontachaillou
Israël
- - Rehovot, Israël
    - Kaplan Med Ctr
  - Tel Hashomer, Israël
    - Sheba Med Ctr
Italië
- - Antella, Italië
    - Reparto Malattie Infettive
  - Bari, Italië
    - Universita Di Bari
  - Bergamo, Italië
    - Ospedali Riuniti
  - Milano, Italië
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Napoli, Italië
    - Ospedale Cotugno
  - Pisa, Italië
    - Ospedale Cisanello
  - Torino, Italië
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italië
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - Instituto Nacional de la Nutricion
  - Mexico City, Mexico
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Mexico City, Mexico
    - Hospital General
  - Tijuana, Mexico
    - Alberto Orneals MD
Portugal
- - Almada, Portugal
    - Hospital Distrital de Almada
  - Coimbra, Portugal
    - Hospital Universidade De Coimbra
  - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
Puerto Rico
- - Coto Laurel, Ponce, Puerto Rico, 00780
    - San Cristobal Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Russische Federatie
    - Nina Volkova MD
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hosp Clinic
  - Madrid, Spanje
    - Hosp Gregorio Maranon
  - Palma de Mallorca, Spanje
    - Hosp son Dureta
  - Pamplona, Spanje
    - Hosp de Navarra
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
  - Nontaburi, Thailand
    - Bamrasnaradura Hosp
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
    - Whitman Walker Clinic
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Med Alternatives
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
    - Univ of Louisville
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    - CRI of New England
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    - CRI - Springfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89520
    - No Nevada HOPES
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Univ Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
    - Aesculapisu Medical Health Group
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Plaza Med Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Tygerberg Hosp
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Innovir Institute / Saffer House
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Johannesburg Hosp
  - Pretoria, Zuid-Afrika
    - Embassy Drive Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

Zijn minimaal 18 jaar oud. Patiënten die in de VS, Puerto Rico, Australië, Brazilië, Singapore en Thailand wonen, kunnen ten minste 12 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd nodig indien jonger dan 18 jaar).
Een virale belasting hebben van ten minste 2.000 kopieën/ml binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek.
Een CD4-telling hebben van ten minste 100 cellen/mm3 binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek.
Stem ermee in om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie (zoals condooms) te gebruiken.
Minstens 56 weken beschikbaar zijn voor nazorg.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) of proteaseremmers (PI's) hebben gebruikt gedurende meer dan 30 dagen en binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
Een nieuwe opportunistische (HIV-gerelateerde) infectie of aandoening heeft die behandeling vereist.
Een acute (vroege) hiv-infectie hebben.
Diarree hebben (ten minste 6 dunne ontlasting/dag gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen) binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
Misbruik van alcohol of drugs.
Heb actieve hepatitis binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Een voorgeschiedenis hebben van perifere neuropathie (een aandoening die het zenuwstelsel aantast).
Kan geen medicijnen via de mond innemen.
Allergisch bent voor bepaalde antivirale middelen.
Noodzaak om bepaalde medicijnen te nemen die niet met EFV mogen worden ingenomen.
Bepaalde andere aandoeningen of eerdere behandelingen hebben die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

244F
AI455-099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .