此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种形式的司他夫定对 HIV 感染者的有效性和安全性

2011年4月28日 更新者:Bristol-Myers Squibb

与司他夫定速释制剂相比,司他夫定缓释制剂的安全性和抗病毒功效,两者均作为有效抗逆转录病毒联合疗法的一部分

本研究的目的是比较两种形式的司他夫定 (d4T) 的安全性和有效性。 一种形式每天服用一次(延长释放),另一种形式每天服用两次(立即释放)。

研究概览

详细说明

患者随机接受盲法司他夫定缓释 (d4T ER) 或速释 (d4T IR) 制剂。 通过筛选低于 30,000 拷贝/ml 或至少 30,000 拷贝/ml 的 HIV 病毒载量和按地点筛选随机化来平衡。 患者还接受开放标签的依非韦伦 (EFV) 和拉米夫定 (3TC)。 在 48 周的给药期间评估疗效,在整个给药期间(56 周)评估安全性。

研究类型

介入性

注册

730

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

        • Tan tock Seng Hosp
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Med Ctr
      • Tel Hashomer、以色列
        • Sheba Med Ctr
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • Nina Volkova MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Saint Paul's Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Dr Roger P Leblanc
      • Cape Town、南非
        • Tygerberg Hosp
      • Johannesburg、南非
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg、南非
        • Innovir Institute / Saffer House
      • Johannesburg、南非
        • Johannesburg Hosp
      • Pretoria、南非
        • Embassy Drive Medical Centre
      • Mexico City、墨西哥
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City、墨西哥
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital General
      • Tijuana、墨西哥
        • Alberto Orneals MD
      • Belo Horizonte-MG、巴西
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Botucatu-SP、巴西
        • Universidade Estadual de Botucatu
      • Santos、巴西
        • Ricardo Leite Hayden
      • Sao Paulo、巴西
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo、巴西
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Antella、意大利
        • Reparto Malattie Infettive
      • Bari、意大利
        • Universita Di Bari
      • Bergamo、意大利
        • Ospedali Riuniti
      • Milano、意大利
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Napoli、意大利
        • Ospedale Cotugno
      • Pisa、意大利
        • Ospedale Cisanello
      • Torino、意大利
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino、意大利
        • Ospedale Amedeo de Savoia
      • Gent、比利时
        • University Hospital Gent
      • Liege、比利时
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
      • Bordeaux、法国
        • Hopital Saint André
      • Lyon Cedex 03、法国
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes、法国
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris Cedex 13、法国
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Rennes、法国
        • Hopital Pontachaillou
      • Coto Laurel, Ponce、波多黎各、00780
        • San Cristobal Hosp
      • San Juan、波多黎各、009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • Bangkok、泰国
        • Chulalongkorn Univ Hosp / HIV / NAT Rsch Collab
      • Nontaburi、泰国
        • Bamrasnaradura Hosp
      • Brisbane、澳大利亚
        • Hugo Ree MD
      • South Yarra、澳大利亚
        • Prahran Market Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • AIDS Healthcare Foundation
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Med Alternatives
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • Univ of Louisville
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • CRI of New England
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • CRI - Springfield
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89520
        • No Nevada HOPES
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Univ Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Aesculapisu Medical Health Group
      • Galveston、Texas、美国、775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Plaza Med Ctr
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • Almada、葡萄牙
        • Hospital Distrital de Almada
      • Coimbra、葡萄牙
        • Hospital Universidade De Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hosp De Santa Maria
      • Barcelona、西班牙
        • Hosp Clinic
      • Madrid、西班牙
        • Hosp Gregorio Maranon
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • Hosp son Dureta
      • Pamplona、西班牙
        • Hosp de Navarra
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Arnaldo Casiro MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Claudia Rodriguez MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Elida Pallone MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Luis Maria Zieher MD
      • Prov Bs As、阿根廷
        • Fernando Silva Nieto MD
      • Rosario Santa Fe、阿根廷
        • CAICI
      • San Isidro、阿根廷
        • Marcelo Beltran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:

  • 至少年满 18 岁。 居住在美国、波多黎各、澳大利亚、巴西、新加坡和泰国的患者可以至少年满 12 岁(如果未满 18 岁,则需要父母或监护人的同意)。
  • 在进入研究后的 21 天内,病毒载量至少为 2,000 拷贝/毫升。
  • 进入研究后 21 天内的 CD4 计数至少为 100 个细胞/mm3。
  • 同意在研究期间使用屏障避孕方法(如避孕套)。
  • 可以进行至少 56 周的随访。

排除标准

如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:

  • 怀孕或哺乳。
  • 已服用非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 或蛋白酶抑制剂 (PIs) 超过 30 天且在进入研究后 14 天内。
  • 有新的机会性(与 HIV 相关的)感染或需要治疗的病症。
  • 患有急性(早期)HIV 感染。
  • 在进入研究前 30 天内出现腹泻(至少连续 7 天每天至少 6 次稀便)。
  • 滥用酒精或药物。
  • 在进入研究前 30 天内患有活动性肝炎。
  • 有周围神经病史(一种影响神经系统的疾病)。
  • 不能口服药物。
  • 对某些抗病毒药物过敏。
  • 需要服用某些不应与 EFV 一起服用的药物。
  • 有可能影响研究的某些其他条件或先前治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

初级完成 (实际的)

2002年4月1日

研究完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月28日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

拉米夫定的临床试验

3
订阅