進行性血液がん患者の治療におけるティピファルニブ

病気の特徴:

• 標準治療に抵抗性である、または有効な治療法が存在しないことが組織学的または細胞学的に確認された血液悪性腫瘍

  • ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫

    • 既知の骨髄関与
  • 急性骨髄性白血病

  • 慢性骨髄性白血病

    • 慢性期

      • 治療後は目立った症状なし
      • 加速期や芽球期の特徴がない

    • 加速段階

      • 従来のブスルファンやヒドロキシ尿素では、投与量の必要性やコース間の間隔の短縮の点で白血球の制御が困難
      • WBCの急速な倍増（5日未満）
      • 血液または骨髄中の少なくとも 10% の芽球
      • 血液または骨髄中に少なくとも 20% の芽球と前骨髄球が存在する
      • 血液中の少なくとも20%の好塩基球と好酸球
      • ブスルファンまたはヒドロキシ尿素に反応しない貧血または血小板減少症
      • 持続性血小板増加症
      • さらなる染色体の変化
      • 脾腫の増加
      • 黒腫または骨髄線維症の発症

    • 芽球期

      • 血液または骨髄中に少なくとも 30% の芽球と前骨髄球が存在する
  • 急性リンパ性白血病
  • 慢性リンパ性白血病

  • 骨髄異形成症候群

    • 過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEB)
    • 慢性骨髄単球性白血病
    • 変革中のRAEB
  • 多発性骨髄腫
  • 慢性骨髄増殖性疾患（骨髄化生を伴う骨髄線維症を含むがこれに限定されない）
• X線検査、血液検査、骨髄検査、または臨床検査パラメータによって記録された測定可能または評価可能な疾患
• 同種骨髄移植の拒否が認められる

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 60-100%

肝臓:

• ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
• アルブミン 2.5 g/dL 以上

腎臓:

• クレアチニン 2.0 mg/dL 未満

他の：

• その他の管理されていない医学的障害がないこと
• 活動性の炎症性腸疾患、イレウス、またはその他の慢性吸収不良症候群がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は研究参加中および参加後2か月間、効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間

化学療法:

• 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は 6 週間）
• 前回のヒドロキシ尿素投与から少なくとも 3 日経過している

内分泌療法:

• 多発性骨髄腫に対する以前の全身ステロイド投与から少なくとも 4 週間

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

• 過去に胃全摘術または回腸全摘術を受けていない

他の：

• ティピファルニブの投与歴がない
• プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾールなど）を併用しないこと