Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib i behandling av pasienter med avansert hematologisk kreft

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En dosefinnende studie av R115777 (NSC 702818) hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

Randomisert fase I-studie for å studere effektiviteten av tipifarnib i behandling av pasienter som har avansert hematologisk kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem forholdet mellom tipifarnib-dose og hemming av farnesylering i ondartede celler hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.

II. Bestem sikkerhetsprofilen til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem den kliniske aktiviteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter randomiseres til 1 av 4 dosenivåer.

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig i 21 dager. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 1 behandlingskur kan pasienter få påfølgende behandling med maksimal tolerert dose etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hematologisk malignitet som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen kjent effektiv behandling eksisterer for

    • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom

      • Kjent benmargspåvirkning
    • Akutt myeloid leukemi

    • Kronisk myelogen leukemi

      • Kronisk fase

        • Ingen signifikante symptomer etter behandling
        • Ingen trekk ved akselerert fase eller blastisk fase

      • Akselerert fase

        • WBC vanskelig å kontrollere med konvensjonell busulfan eller hydroksyurea når det gjelder dosebehov eller kortere intervaller mellom kurene
        • Rask dobling av WBC (mindre enn 5 dager)
        • Minst 10 % eksplosjoner i blod eller marg
        • Minst 20 % blaster pluss promyelocytter i blod eller marg
        • Minst 20 % basofile pluss eosinofiler i blodet
        • Anemi eller trombocytopeni som ikke reagerer på busulfan eller hydroksyurea
        • Vedvarende trombocytose
        • Ytterligere kromosomendringer
        • Økende splenomegali
        • Utvikling av kloromer eller myelofibrose

      • Blastisk fase

        • Minst 30 % blaster pluss promyelocytter i blod eller benmarg
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Kronisk lymfatisk leukemi

    • Myelodysplastiske syndromer

      • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB)
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi
      • RAEB i transformasjon
    • Multippelt myelom
    • Kroniske myeloproliferative sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, myelofibrose med myeloide metaplasi
  • Målbar eller evaluerbar sykdom dokumentert av radiografiske, hematologiske, benmargs- eller kliniske undersøkelsesparametere
  • Avslag på allogen benmargstransplantasjon tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Albumin minst 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • Ingen annen ukontrollert medisinsk lidelse
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom, ileus eller andre kroniske malabsorpsjonssyndromer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas)
  • Minst 3 dager siden tidligere hydroksyurea

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere systemiske steroider for multippelt myelom

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere total gastrektomi eller total ileokolektomi

Annen:

  • Ingen tidligere tipifarnib
  • Ingen samtidige protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig i 21 dager. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 1 behandlingskur kan pasienter få påfølgende behandling med maksimal tolerert dose etter utrederens skjønn.
Legemiddel: tipifarnib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02342
  • UCCRC-10294
  • NCI-42
  • CDR0000067950 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere