Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi edenneen hematologisen syövän hoidossa

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

R115777:n (NSC 702818) annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Satunnaistettu vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin tipifarnibin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt hematologinen syöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä tipifarnibiannoksen ja farnesylaation eston välinen suhde pahanlaatuisissa soluissa potilailla, joilla on edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili tässä potilasryhmässä. III. Määritä tämän lääkkeen kliininen aktiivisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhdelle neljästä annostasosta.

Potilaat saavat oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Yhden hoitojakson jälkeen potilaat voivat saada seuraavaa hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa

    • Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma

      • Tunnettu luuytimen vaikutus
    • Akuutti myelooinen leukemia

    • Krooninen myelooinen leukemia

      • Krooninen vaihe

        • Ei merkittäviä oireita hoidon jälkeen
        • Ei kiihdytetyn vaiheen tai blastifaasin ominaisuuksia

      • Nopeutettu vaihe

        • Valkosoluja on vaikea hallita tavanomaisella busulfaanilla tai hydroksiurealla annostarpeen tai hoitojaksojen välisten välien lyhentämisen vuoksi
        • WBC:n nopea kaksinkertaistuminen (alle 5 päivää)
        • Vähintään 10 % blasteja veressä tai ytimessä
        • Vähintään 20 % blasteja sekä promyelosyyttejä veressä tai luuytimessä
        • Vähintään 20 % basofiilejä ja eosinofiilejä veressä
        • Anemia tai trombosytopenia, joka ei reagoi busulfaaniin tai hydroksiureaan
        • Jatkuva trombosytoosi
        • Muut kromosomimuutokset
        • Lisääntyvä splenomegalia
        • Kloroomien tai myelofibroosin kehittyminen

      • Blastinen vaihe

        • Vähintään 30 % blasteja plus promyelosyytit veressä tai luuytimessä
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Krooninen lymfaattinen leukemia

    • Myelodysplastiset oireyhtymät

      • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
      • RAEB muutoksessa
    • Multippeli myelooma
    • Krooniset myeloproliferatiiviset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on dokumentoitu radiografisilla, hematologisilla, luuytimen tai kliinisen tutkimuksen parametreillä
  • Allogeenisen luuytimensiirron kieltäminen sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Albumiinia vähintään 2,5 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei muita hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
  • Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta, ileusta tai muita kroonisia imeytymishäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta)
  • Vähintään 3 päivää edellisestä hydroksiureasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista systeemisistä steroideista multippelin myelooman hoitoon

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa totaalista mahalaukun tai ileokolektomiaa

Muuta:

  • Ei aikaisempaa tipifarnibia
  • Ei samanaikaisia ​​protonipumpun estäjiä (esim. omepratsoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Yhden hoitojakson jälkeen potilaat voivat saada seuraavaa hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: tipifarnib

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02342
  • UCCRC-10294
  • NCI-42
  • CDR0000067950 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa