Tipifarnib nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Malignità ematologica confermata istologicamente o citologicamente refrattaria alla terapia standard o per la quale non esiste una terapia efficace nota

  • Linfoma di Hodgkin o non Hodgkin

    • Noto coinvolgimento del midollo osseo
  • Leucemia mieloide acuta

  • Leucemia mieloide cronica

    • Fase cronica

      • Nessun sintomo significativo dopo il trattamento
      • Nessuna caratteristica di fase accelerata o fase blastica

    • Fase accelerata

      • WBC difficile da controllare con busulfan convenzionale o idrossiurea in termini di dose richiesta o accorciamento degli intervalli tra i cicli
      • Rapido raddoppio dei globuli bianchi (meno di 5 giorni)
      • Almeno il 10% di blasti nel sangue o nel midollo
      • Almeno il 20% di blasti più promielociti nel sangue o nel midollo
      • Almeno il 20% di basofili più eosinofili nel sangue
      • Anemia o trombocitopenia che non rispondono al busulfano o all'idrossiurea
      • Trombocitosi persistente
      • Ulteriori modifiche cromosomiche
      • Aumento della splenomegalia
      • Sviluppo di cloromi o mielofibrosi

    • Fase blastica

      • Almeno il 30% di blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo
  • Leucemia linfoblastica acuta
  • Leucemia linfatica cronica

  • Sindromi mielodisplastiche

    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
    • Leucemia mielomonocitica cronica
    • RAEB in trasformazione
  • Mieloma multiplo
  • Malattie mieloproliferative croniche inclusa, ma non limitata a, mielofibrosi con metaplasia mieloide
• Malattia misurabile o valutabile documentata da parametri radiografici, ematologici, del midollo osseo o dell'esame clinico
• Rifiuto del trapianto allogenico di midollo osseo consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• Albumina almeno 2,5 g/dL

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

• Nessun altro disturbo medico incontrollato
• Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva, ileo o altre sindromi da malassorbimento cronico
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree)
• Almeno 3 giorni dalla precedente idrossiurea

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane da precedenti steroidi sistemici per il mieloma multiplo

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Nessuna precedente gastrectomia totale o ileocolectomia totale

Altro:

• Nessun tipifarnib precedente
• Nessun concomitante inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo)