Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem hematologicznym

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie mające na celu ustalenie dawki R115777 (NSC 702818) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Randomizowane badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności tipifarnibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem hematologicznym. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie zależności między dawką tipifarnibu a hamowaniem farnezylacji w komórkach złośliwych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

II. Określić profil bezpieczeństwa tego leku w tej populacji pacjentów. III. Określ aktywność kliniczną tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 poziomów dawek.

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie przez 21 dni. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 1 cyklu leczenia, według uznania badacza, pacjenci mogą otrzymać kolejne leczenie w maksymalnej tolerowanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór hematologiczny oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje znana skuteczna terapia

    • Chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy

      • Znane zajęcie szpiku kostnego
    • Ostra białaczka szpikowa

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • Faza przewlekła

        • Brak istotnych objawów po leczeniu
        • Brak cech fazy przyspieszonej lub fazy blastycznej

      • Faza przyspieszona

        • WBC trudne do kontrolowania za pomocą konwencjonalnego busulfanu lub hydroksymocznika pod względem wymaganej dawki lub skrócenia przerw między kursami
        • Szybkie podwojenie WBC (mniej niż 5 dni)
        • Co najmniej 10% blastów we krwi lub szpiku
        • Co najmniej 20% blastów plus promielocyty we krwi lub szpiku
        • Co najmniej 20% bazofilów plus eozynofile we krwi
        • Niedokrwistość lub trombocytopenia niereagujące na busulfan lub hydroksymocznik
        • Trwała trombocytoza
        • Dodatkowe zmiany chromosomów
        • Zwiększenie splenomegalii
        • Rozwój chloroma lub zwłóknienia szpiku

      • Faza blastyczna

        • Co najmniej 30% blastów plus promielocyty we krwi lub szpiku kostnym
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Przewlekła białaczka limfatyczna

    • Zespoły mielodysplastyczne

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa
      • RAEB w transformacji
    • Szpiczak mnogi
    • Przewlekłe choroby mieloproliferacyjne, w tym między innymi zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba udokumentowana za pomocą parametrów radiologicznych, hematologicznych, szpiku kostnego lub badań klinicznych
  • Dozwolona odmowa allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Albumina co najmniej 2,5 g/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Inny:

  • Żadne inne niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit, niedrożności jelit lub innych przewlekłych zespołów złego wchłaniania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika)
  • Co najmniej 3 dni od wcześniejszego podania hydroksymocznika

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego podawania steroidów w leczeniu szpiczaka mnogiego

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej całkowitej gastrektomii lub całkowitej ileokolektomii

Inny:

  • Brak wcześniejszego tipifarnibu
  • Brak równoczesnych inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie przez 21 dni. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 1 cyklu leczenia, według uznania badacza, pacjenci mogą otrzymać kolejne leczenie w maksymalnej tolerowanej dawce.
Lek: tipifarnib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02342
  • UCCRC-10294
  • NCI-42
  • CDR0000067950 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj