Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib v léčbě pacientů s pokročilou hematologickou rakovinou

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie nálezu dávky R115777 (NSC 702818) u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Randomizovaná studie fáze I ke studiu účinnosti tipifarnibu při léčbě pacientů s pokročilým hematologickým karcinomem. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete vztah mezi dávkou tipifarnibu a inhibicí farnesylace v maligních buňkách pacientů s pokročilými hematologickými malignitami.

II. Určete bezpečnostní profil tohoto léku u této populace pacientů. III. Určete klinickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 dávkových úrovní.

Pacienti dostávají tipifarnib perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 1 cyklu terapie mohou pacienti dostávat následnou terapii v maximální tolerované dávce podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená hematologická malignita refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou neexistuje žádná známá účinná léčba

    • Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom

      • Známé postižení kostní dřeně
    • Akutní myeloidní leukémie

    • Chronická myeloidní leukémie

      • Chronická fáze

        • Žádné výrazné příznaky po léčbě
        • Žádné rysy akcelerované fáze nebo blastické fáze

      • Zrychlená fáze

        • WBC obtížně kontrolovatelný konvenčním busulfanem nebo hydroxymočovinou z hlediska potřeby dávky nebo zkrácení intervalů mezi cykly
        • Rychlé zdvojnásobení WBC (méně než 5 dní)
        • Minimálně 10 % blastů v krvi nebo dřeni
        • Nejméně 20 % blastů plus promyelocyty v krvi nebo dřeni
        • Nejméně 20 % bazofilů plus eozinofily v krvi
        • Anémie nebo trombocytopenie nereagující na busulfan nebo hydroxymočovinu
        • Přetrvávající trombocytóza
        • Další změny chromozomů
        • Zvyšující se splenomegalie
        • Vývoj chloromů nebo myelofibrózy

      • Blastická fáze

        • Nejméně 30 % blastů plus promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni
    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Chronická lymfocytární leukémie

    • Myelodysplastické syndromy

      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB)
      • Chronická myelomonocytární leukémie
      • RAEB v transformaci
    • Mnohočetný myelom
    • Chronická myeloproliferativní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, myelofibrózy s myeloidní metaplazií
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění dokumentované rentgenovými, hematologickými parametry, parametry kostní dřeně nebo klinického vyšetření
  • Odmítnutí alogenní transplantace kostní dřeně povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Žádná jiná nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev, ileus nebo jiné chronické malabsorpční syndromy
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny)
  • Alespoň 3 dny od předchozí hydroxymočoviny

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích systémových steroidů pro mnohočetný myelom

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí totální gastrektomie nebo totální ileokolektomie

Jiný:

  • Bez předchozího tipifarnibu
  • Žádné souběžné inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají tipifarnib perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 1 cyklu terapie mohou pacienti dostávat následnou terapii v maximální tolerované dávce podle uvážení zkoušejícího.
Lék: tipifarnib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Todd M. Zimmerman, MD, University Of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02342
  • UCCRC-10294
  • NCI-42
  • CDR0000067950 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit