Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типифарниб в лечении пациентов с прогрессирующим гематологическим раком

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование подбора дозы R115777 (NSC 702818) у пациентов с запущенными гематологическими злокачественными новообразованиями

Рандомизированное исследование фазы I по изучению эффективности типифарниба при лечении пациентов с прогрессирующим гематологическим раком. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить взаимосвязь между дозой типифарниба и ингибированием фарнезилирования в злокачественных клетках у пациентов с запущенными гематологическими злокачественными новообразованиями.

II. Определите профиль безопасности этого препарата в этой популяции пациентов. III. Определите клиническую активность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют на 1 из 4 уровней доз.

Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день в течение 21 дня. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 1 курса терапии пациенты могут получать последующую терапию в максимально переносимой дозе по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование, рефрактерное к стандартной терапии или для которого не существует известного эффективного лечения.

    • Ходжкинская или неходжкинская лимфома

      • Известное поражение костного мозга
    • Острый миелоидный лейкоз

    • Хронический миелогенный лейкоз

      • Хроническая фаза

        • Отсутствие выраженных симптомов после лечения
        • Отсутствие признаков ускоренной или взрывной фазы

      • Ускоренная фаза

        • Лейкоциты трудно контролировать с помощью обычного бусульфана или гидроксимочевины с точки зрения требуемой дозы или сокращения интервалов между курсами
        • Быстрое удвоение лейкоцитов (менее 5 дней)
        • Не менее 10% бластов в крови или костном мозге
        • Не менее 20% бластов плюс промиелоциты в крови или костном мозге
        • Не менее 20% базофилов плюс эозинофилы в крови
        • Анемия или тромбоцитопения, не реагирующие на бусульфан или гидроксимочевину
        • Стойкий тромбоцитоз
        • Дополнительные хромосомные изменения
        • Увеличение спленомегалии
        • Развитие хлоромы или миелофиброза

      • Бластическая фаза

        • Не менее 30% бластов плюс промиелоциты в крови или костном мозге
    • Острый лимфобластный лейкоз
    • Хронический лимфолейкоз

    • Миелодиспластические синдромы

      • Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ)
      • Хронический миеломоноцитарный лейкоз
      • РАЭБ в трансформации
    • Множественная миелома
    • Хронические миелопролиферативные заболевания, включая, помимо прочего, миелофиброз с миелоидной метаплазией
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание, подтвержденное рентгенологическими, гематологическими, костномозговыми или клиническими параметрами обследования
  • Допускается отказ от аллогенной трансплантации костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Альбумин не менее 2,5 г/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

Другой:

  • Нет другого неконтролируемого медицинского расстройства
  • Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника, кишечной непроходимости или других хронических синдромов мальабсорбции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины)
  • По крайней мере, через 3 дня после приема гидроксимочевины

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующего применения системных стероидов при множественной миеломе

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Без тотальной гастрэктомии или тотальной илеоколэктомии в анамнезе

Другой:

  • Нет предварительного типифарниба
  • Отсутствие одновременного приема ингибиторов протонной помпы (например, омепразола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день в течение 21 дня. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 1 курса терапии пациенты могут получать последующую терапию в максимально переносимой дозе по усмотрению исследователя.
Лекарство: типифарниб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02342
  • UCCRC-10294
  • NCI-42
  • CDR0000067950 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться