Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipifarnib bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een dosisbepalingsonderzoek van R115777 (NSC 702818) bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Gerandomiseerde fase I-studie om de effectiviteit van tipifarnib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de relatie tussen de tipifarnib-dosis en remming van farnesylering in kwaadaardige cellen van patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten.

II. Bepaal het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de klinische activiteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 dosisniveaus.

Patiënten krijgen gedurende 21 dagen tweemaal daags oraal tipifarnib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 1 therapiekuur kunnen patiënten, naar goeddunken van de onderzoeker, volgende therapie krijgen met de maximaal getolereerde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde hematologische maligniteit die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen bekende effectieve therapie bestaat

    • Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom

      • Bekende beenmergbetrokkenheid
    • Acute myeloïde leukemie

    • Chronische myelogene leukemie

      • Chronische fase

        • Geen significante symptomen na behandeling
        • Geen kenmerken van versnelde fase of blastische fase

      • Versnelde fase

        • WBC moeilijk te beheersen met conventionele busulfan of hydroxyurea in termen van dosisbehoefte of verkorting van intervallen tussen kuren
        • Snelle verdubbeling van WBC (minder dan 5 dagen)
        • Minstens 10% blasten in bloed of beenmerg
        • Minstens 20% blasten plus promyelocyten in bloed of beenmerg
        • Ten minste 20% basofielen plus eosinofielen in het bloed
        • Bloedarmoede of trombocytopenie die niet reageert op busulfan of hydroxyurea
        • Aanhoudende trombocytose
        • Extra chromosoomveranderingen
        • Toenemende splenomegalie
        • Ontwikkeling van chloromas of myelofibrose

      • Blastische fase

        • Minstens 30% blasten plus promyelocyten in bloed of beenmerg
    • Acute lymfatische leukemie
    • Chronische lymfatische leukemie

    • Myelodysplastische syndromen

      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)
      • Chronische myelomonocytaire leukemie
      • RAEB in transformatie
    • Multipel myeloom
    • Chronische myeloproliferatieve ziekten waaronder, maar niet beperkt tot, myelofibrose met myeloïde metaplasie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte gedocumenteerd door radiografische, hematologische, beenmerg- of klinische onderzoeksparameters
  • Weigering van allogene beenmergtransplantatie toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Albumine minimaal 2,5 g/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Geen andere ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen actieve inflammatoire darmziekte, ileus of andere chronische malabsorptiesyndromen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)
  • Minstens 3 dagen sinds eerdere hydroxyurea

Endocriene therapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische steroïden voor multipel myeloom

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Geen voorafgaande totale gastrectomie of totale ileocolectomie

Ander:

  • Geen eerdere tipifarnib
  • Geen gelijktijdige protonpompremmers (bijv. Omeprazol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen gedurende 21 dagen tweemaal daags oraal tipifarnib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 1 therapiekuur kunnen patiënten, naar goeddunken van de onderzoeker, volgende therapie krijgen met de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: tipifarnib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02342
  • UCCRC-10294
  • NCI-42
  • CDR0000067950 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren