Tipifarnib en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna hematológica confirmada histológica o citológicamente refractaria a la terapia estándar o para la cual no existe una terapia efectiva conocida

  • Linfoma de Hodgkin o no Hodgkin

    • Compromiso conocido de la médula ósea
  • Leucemia mieloide aguda

  • Leucemia mielógena crónica

    • Fase crónica

      • Sin síntomas significativos después del tratamiento.
      • Sin características de fase acelerada o fase blástica

    • Fase acelerada

      • WBC difícil de controlar con busulfán convencional o hidroxiurea en términos de requisitos de dosis o acortamiento de intervalos entre ciclos
      • Rápida duplicación de WBC (menos de 5 días)
      • Al menos 10% de blastos en sangre o médula
      • Al menos 20% de blastos más promielocitos en sangre o médula
      • Al menos 20% de basófilos más eosinófilos en sangre
      • Anemia o trombocitopenia que no responde a busulfán o hidroxiurea
      • Trombocitosis persistente
      • Cambios cromosómicos adicionales
      • Aumento de la esplenomegalia
      • Desarrollo de cloromas o mielofibrosis

    • Fase blástica

      • Al menos 30% de blastos más promielocitos en sangre o médula ósea
  • Leucemia linfoblástica aguda
  • Leucemia linfocítica crónica

  • Síndromes mielodisplásicos

    • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)
    • Leucemia mielomonocítica crónica
    • RAEB en transformación
  • Mieloma múltiple
  • Enfermedades mieloproliferativas crónicas que incluyen, entre otras, mielofibrosis con metaplasia mieloide
• Enfermedad medible o evaluable documentada por parámetros radiográficos, hematológicos, de médula ósea o de examen clínico
• Se permite la denegación del trasplante alogénico de médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• Albúmina al menos 2,5 g/dL

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Otro:

• Ningún otro trastorno médico no controlado
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa, íleo u otros síndromes de malabsorción crónica
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas)
• Al menos 3 días desde hidroxiurea previa

Terapia endocrina:

• Al menos 4 semanas desde esteroides sistémicos previos para mieloma múltiple

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Sin gastrectomía total previa o ileocolectomía total

Otro:

• Sin tipifarnib previo
• Sin inhibidores de la bomba de protones concurrentes (p. ej., omeprazol)