再発性または難治性ホジキン病患者の治療におけるリポソームトレチノイン
再発または難治性ホジキン病患者におけるATRAGEN（リポソームトレチノイン）の第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発性または難治性のホジキン病患者の治療におけるリポソームトレチノインの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. トレチノイン リポソームで治療した再発性または難治性のホジキン病患者の奏効率、無失敗生存期間、および無増悪生存期間を測定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、治療に対する以前の反応（難治性対再発性対骨髄移植後）に従って層別化されます。 患者は、28 日間、1 日おきに 30 分間かけてトレチノイン リポソーム IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに合計 6 コース継続されます。 幹細胞または骨髄移植の対象となる患者は、移植に移行する前に少なくとも 2 つのコースを受けます。 患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: この研究では、2 ～ 3 年間で合計 105 人の患者 (階層ごとに 35 人) が増加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に再発性または難治性のホジキン病が確認されている 初回治療後に部分的または完全奏効後に再発、または初回治療後に無反応または無増悪後に難治性 少なくとも 2 つの以前の治療レジメン（計画された併用療法の一部ではない場合、放射線療法は別個とみなされる） 二次元的に測定可能な疾患活動性の中枢神経系疾患がないこと
患者の特徴: 年齢: 12 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 余命: 特定されていない 造血: 絶対好中球数が少なくとも 500/mm3 血小板数が少なくとも 20,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 SGPT 以下正常の上限の 4 倍 腎臓: クレアチニンが 3.0 mg/dL 以下であること その他: 妊娠中または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 優先度の高い HIV 陰性患者の治療を受ける資格がない、または受ける意思がないこと 過去に他の悪性腫瘍を患っていないこと治癒目的で治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く5年間 他の重篤な疾患または活動性感染症の同時併発がない 研究を妨げる可能性のある精神的または社会的理由がない
併用治療歴: 生物学的療法: 自家幹細胞または骨髄移植歴は 1 回以内 同種幹細胞または骨髄移植歴なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回のレジメンから回復している必要がある トレチノインを含むレチノイド剤の投与歴なし 内分泌療法: ステロイドの併用なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 最後のレジメンから回復する必要がある 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームトレチノイン
28 日間、隔日で 30 分間にわたるリポソームの静脈投与 (IV) と化学療法。
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28 日間、1 日おきに 30 分間かけて静脈 (IV) によるリポソーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者反応率
時間枠：28日周期
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28日周期
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andreas H. Sarris, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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