- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005969
Liposomales Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin
Phase-II-Studie zu ATRAGEN (liposomales Tretinoin) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, das ausfallfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin, die mit Tretinoin-Liposomen behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem vorherigen Ansprechen auf die Behandlung geschichtet (refraktär vs. rezidivierend vs. nach Knochenmarktransplantation). Die Patienten erhalten 28 Tage lang jeden zweiten Tag über 30 Minuten Tretinoin-Liposom IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage über insgesamt 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die für eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation in Frage kommen, erhalten mindestens zwei Kurse, bevor sie zur Transplantation übergehen. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2-3 Jahren insgesamt 105 Patienten (35 pro Schicht) rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Morbus Hodgkin. Rezidiv nach teilweiser oder vollständiger Remission nach der Ersttherapie ODER Refraktär nach keiner Reaktion oder Progression nach der Ersttherapie. Mindestens 2 vorherige Behandlungsschemata (Strahlentherapie gilt als getrennt, wenn sie nicht Teil der geplanten kombinierten Modalität ist). Zweidimensional messbare Krankheit Keine aktive ZNS-Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 20.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl SGPT weniger als 4-fache Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 3,0 mg/dl. Sonstiges: nicht schwanger oder stillend. fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. dürfen nicht für eine Behandlung mit einem HIV-negativen Patienten mit höherer Priorität geeignet oder bereit sein. keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandelt mit kurativer Absicht. Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder aktive Infektion. Keine psychischen oder sozialen Gründe, die das Studium ausschließen könnten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht mehr als eine vorherige autologe Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation. Keine vorherige allogene Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Muss von der letzten Therapie genesen sein. Keine vorherigen Retinoide, einschließlich Tretinoin. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide. Strahlentherapie : Siehe Krankheitsmerkmale. Muss von der letzten Behandlung genesen sein. Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liposomales Tretinoin
Liposom durch Vene (IV) über 30 Minuten jeden zweiten Tag für 28 Tage und Chemotherapie.
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Liposom über die Vene (IV) über 30 Minuten jeden zweiten Tag für 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenansprechrate
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen
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28-Tage-Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID99-255
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-ID-99255 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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