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Liposomales Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin

17. Februar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu ATRAGEN (liposomales Tretinoin) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Morbus Hodgkin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Tretinoin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, das ausfallfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin, die mit Tretinoin-Liposomen behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem vorherigen Ansprechen auf die Behandlung geschichtet (refraktär vs. rezidivierend vs. nach Knochenmarktransplantation). Die Patienten erhalten 28 Tage lang jeden zweiten Tag über 30 Minuten Tretinoin-Liposom IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage über insgesamt 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die für eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation in Frage kommen, erhalten mindestens zwei Kurse, bevor sie zur Transplantation übergehen. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2-3 Jahren insgesamt 105 Patienten (35 pro Schicht) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Morbus Hodgkin. Rezidiv nach teilweiser oder vollständiger Remission nach der Ersttherapie ODER Refraktär nach keiner Reaktion oder Progression nach der Ersttherapie. Mindestens 2 vorherige Behandlungsschemata (Strahlentherapie gilt als getrennt, wenn sie nicht Teil der geplanten kombinierten Modalität ist). Zweidimensional messbare Krankheit Keine aktive ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 20.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl SGPT weniger als 4-fache Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 3,0 mg/dl. Sonstiges: nicht schwanger oder stillend. fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. dürfen nicht für eine Behandlung mit einem HIV-negativen Patienten mit höherer Priorität geeignet oder bereit sein. keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandelt mit kurativer Absicht. Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder aktive Infektion. Keine psychischen oder sozialen Gründe, die das Studium ausschließen könnten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht mehr als eine vorherige autologe Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation. Keine vorherige allogene Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Muss von der letzten Therapie genesen sein. Keine vorherigen Retinoide, einschließlich Tretinoin. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide. Strahlentherapie : Siehe Krankheitsmerkmale. Muss von der letzten Behandlung genesen sein. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Tretinoin
Liposom durch Vene (IV) über 30 Minuten jeden zweiten Tag für 28 Tage und Chemotherapie.
Liposom über die Vene (IV) über 30 Minuten jeden zweiten Tag für 28 Tage
Andere Namen:
  • ATRAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenansprechrate
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen
28-Tage-Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID99-255
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-99255 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-103
  • CDR0000067952 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

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