Liposomal tretinoin til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær Hodgkins sygdom
Fase II undersøgelse af ATRAGEN (liposomal tretinoin) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af liposomalt tretinoin til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten, fejlfri overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom behandlet med tretinoin liposom. II. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere respons på behandlingen (refraktær vs tilbagevendende vs postmarvstransplantation). Patienter får tretinoin liposom IV over 30 minutter hver anden dag i 28 dage. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der er berettiget til stamcelle- eller marvtransplantation, modtager mindst 2 forløb, før de går over til transplantation. Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 105 patienter (35 pr. strata) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2-3 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær Hodgkins sygdom Tilbagevendende efter delvis eller fuldstændig respons efter indledende behandling ELLER Refraktær efter ingen respons eller progression efter indledende behandling. Mindst 2 tidligere behandlingsregimer (strålebehandling betragtes som separat, hvis ikke en del af den planlagte kombinerede modalitet) Bidimensionelt målbar sygdom Ingen aktiv CNS-sygdom
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 12 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 500/mm3 Trombocyttal mindst 20.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL SGPT mindre end 1,5 mg/dL SGPT 4 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Må ikke være berettiget til eller villige til at gennemgå behandling af en højere prioritet HIV-negativ Ingen andre tidligere maligniteter inden for den sidste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigt Ingen anden samtidig alvorlig sygdom eller aktiv infektion Ingen mentale eller sociale årsager, der kan udelukke undersøgelse
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke mere end 1 tidligere autolog stamcelle- eller marvtransplantation Ingen tidligere allogen stamcelle- eller marvtransplantation Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Skal genoprettes fra sidste regime Ingen tidligere retinoider, inklusive tretinoin Endokrin behandling: Ingen samtidige steroider Strålebehandling : Se sygdomskarakteristika Skal genoprettes fra sidste kur Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal tretinoin
Liposom ved vene (IV) over 30 minutter hver anden dag i 28 dage og kemoterapi.
|
Liposom ved vene (IV) over 30 minutter hver anden dag i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientresponsrate
Tidsramme: 28 dages cyklusser
|
28 dages cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID99-255
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MDA-ID-99255 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .