Liposomaal tretinoïne bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin
Fase II-studie van ATRAGEN (liposomaal tretinoïne) bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van liposomaal tretinoïne te bestuderen bij de behandeling van patiënten met terugkerende of refractaire ziekte van Hodgkin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage, de faalvrije overleving en de progressievrije overleving van patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin die behandeld werden met tretinoïneliposoom. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere respons op de behandeling (refractaire vs recidiverende vs post beenmergtransplantatie). Patiënten krijgen tretinoïne liposoom IV gedurende 30 minuten om de andere dag gedurende 28 dagen. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende in totaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die in aanmerking komen voor stamcel- of beenmergtransplantatie krijgen minimaal 2 kuren voordat ze overgaan op transplantatie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 105 patiënten (35 per strata) worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2-3 jaar.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin Recidiverend na gedeeltelijke of volledige respons na initiële therapie OF Refractair na geen respons of progressie na initiële therapie Minstens 2 eerdere behandelingsregimes (radiotherapie als afzonderlijk beschouwd indien geen onderdeel van geplande gecombineerde modaliteit) Bidimensionaal meetbare ziekte Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 12 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 20.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL SGPT minder dan 4 keer bovengrens van normaal Nier: creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dl Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Moeten niet in aanmerking komen of bereid zijn om een behandeling met een hogere prioriteit te ondergaan Hiv-negatief Geen andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix behandeld met curatieve intentie Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte of actieve infectie Geen mentale of sociale redenen die studie kunnen verhinderen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet meer dan 1 eerdere autologe stamcel- of mergtransplantatie Geen eerdere allogene stamcel- of mergtransplantatie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Moet hersteld zijn van het laatste regime Geen eerdere retinoïden, waaronder tretinoïne Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden Radiotherapie : Zie Ziektekenmerken Moet hersteld zijn van het laatste regime Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomaal tretinoïne
Liposoom per ader (IV) gedurende 30 minuten om de andere dag gedurende 28 dagen en chemotherapie.
|
Liposoom per ader (IV) gedurende 30 minuten om de andere dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactiepercentage patiënt
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen
|
Cycli van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID99-255
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MDA-ID-99255 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .