Liposzómás tretinoin visszatérő vagy refrakter Hodgkin-kórban szenvedő betegek kezelésében
Az ATRAGEN (liposzomális tretinoin) II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a liposzómás tretinoin hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter Hodgkin-kórban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a tretinoin liposzómával kezelt visszatérő vagy refrakter Hodgkin-kórban szenvedő betegek válaszarányát, sikertelen túlélést és progressziómentes túlélést. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kezelésre adott korábbi válasz alapján csoportosítják (refrakter vs recidív vs poszt velőtranszplantáció). A betegek 28 napon keresztül minden második napon 30 percen keresztül kapnak IV. tretinoin liposzómát. A kezelést 28 naponként, összesen 6 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik jogosultak őssejt- vagy csontvelő-transzplantációra, legalább 2 kúrát kapnak, mielőtt áttérnek a transzplantációra. A betegeket 3 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 105 beteg (rétegenként 35) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 2-3 év alatt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő vagy refrakter Hodgkin-kór Kiújul a kezdeti terápia utáni részleges vagy teljes válasz után VAGY Refrakter, ha nincs válasz vagy progresszió a kezdeti terápia után Legalább 2 korábbi kezelési rend (a sugárterápia különálló, ha nem része a tervezett kombinált modalitásnak) Kétdimenziósan mérhető betegség Nincs aktív központi idegrendszeri betegség
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 12 éves és idősebb Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 500/mm3 Thrombocytaszám legalább 20 000/mm3 Máj: Bilirubin nem több, mint 1,5 mg/dl SGPT A normálérték felső határának 4-szerese Vese: Kreatinin nem haladja meg a 3,0 mg/dl-t Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Nem lehetnek jogosultak vagy hajlandóak magasabb prioritású HIV-negatív kezelésre. Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt időszakban 5 év, kivéve gyógyító szándékkal kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot. Nincs más egyidejű súlyos betegség vagy aktív fertőzés. Nincsenek mentális vagy szociális okok, amelyek kizárhatják a vizsgálatot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: legfeljebb 1 korábbi autológ őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció Nem volt allogén őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció : Lásd: Betegség jellemzői Az utolsó kezelésből felépülni kell Műtét: Nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposzómás tretinoin
Liposzóma vénán keresztül (IV) 30 percen keresztül minden második nap 28 napon keresztül és kemoterápia.
|
Liposzóma vénán keresztül (IV) 30 percen keresztül minden második nap 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patient Response Rate
Időkeret: 28 napos ciklusok
|
28 napos ciklusok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID99-255
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MDA-ID-99255 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok