Trétinoïne liposomale dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire
Étude de phase II sur ATRAGEN (trétinoïne liposomale) chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin en rechute ou réfractaire
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la trétinoïne liposomale dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, la survie sans échec et la survie sans progression des patients atteints de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire traités avec des liposomes de trétinoïne. II. Déterminer les toxicités de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse antérieure au traitement (réfractaire vs récurrent vs post-greffe de moelle). Les patients reçoivent un liposome de trétinoïne IV pendant 30 minutes tous les deux jours pendant 28 jours. Le traitement se poursuit tous les 28 jours pour un total de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients éligibles à une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse reçoivent au moins 2 cycles avant de passer à la greffe. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 105 patients (35 par strate) seront comptabilisés pour cette étude sur 2 à 3 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Maladie de Hodgkin récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement Récidivante après une réponse partielle ou complète après le traitement initial OU Réfractaire après aucune réponse ou progression après le traitement initial Au moins 2 régimes de traitement antérieurs (la radiothérapie est considérée comme distincte si elle ne fait pas partie de la modalité combinée planifiée) Maladie mesurable de manière bidimensionnelle Aucune maladie active du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 12 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 20 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGPT inférieure à 4 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine inférieure à 3,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace 5 ans sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité à visée curative Aucune autre maladie grave ou infection active concomitante Aucune raison mentale ou sociale pouvant empêcher l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas plus d'une greffe autologue antérieure de cellules souches ou de moelle Aucune greffe allogénique antérieure de cellules souches ou de moelle Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Doit être guéri du dernier traitement Aucun traitement antérieur par rétinoïdes, y compris la trétinoïne Thérapie endocrinienne : Aucun traitement concomitant par stéroïdes Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Doit être guéri du dernier régime Chirurgie : Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trétinoïne liposomale
Liposome par veine (IV) pendant 30 minutes tous les deux jours pendant 28 jours et chimiothérapie.
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Liposome par veine (IV) pendant 30 minutes tous les deux jours pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse des patients
Délai: Cycles de 28 jours
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Cycles de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID99-255
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-99255 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
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