Liposomaalinen tretinoiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Hodgkinin tauti
Vaiheen II ATRAGEN-tutkimus (liposomaalinen tretinoiini) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin tauti
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus liposomaalisen tretinoiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen Hodgkinin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä tretinoiiniliposomilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, epäonnistumisvapaa eloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman hoitovasteen mukaan (refraktorinen vs. uusiutuva vs. post-ytimensiirto). Potilaat saavat tretinoiiniliposomi IV:tä 30 minuutin ajan joka toinen päivä 28 päivän ajan. Hoito jatkuu 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kantasolu- tai luuydinsiirtoon, saavat vähintään 2 hoitokurssia ennen siirtämistä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 105 potilasta (35 per kerrosta) kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu uusiutuva tai refraktaarinen Hodgkinin tauti Uusiutuva osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen alkuhoidon jälkeen TAI Refraktorinen, kun vastetta ei ole saatu tai eteneminen aloitushoidon jälkeen Vähintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa (sädehoitoa pidetään erillisenä, jos se ei ole osa suunniteltua yhdistelmähoitoa) Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei aktiivista keskushermostosairautta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 12 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 20 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl SGPT 4 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Hedelmällisyys ei saa olla kelvollinen tai halukas menemään korkeamman prioriteetin HIV-negatiiviseen hoitoon Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen vuoden aikana 5 vuotta paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella Ei muuta samanaikaista vakavaa sairautta tai aktiivista infektiota Ei psyykkisiä tai sosiaalisia syitä, jotka voivat estää tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Enintään 1 aiempi autologinen kantasolu- tai luuydinsiirto Ei aikaisempaa allogeenisten kantasolujen tai luuytimen siirtoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Täytyy toipua viimeisestä hoito-ohjelmasta Ei aikaisempaa retinoideja, mukaan lukien tretinoiini. : Katso Sairauden ominaisuudet Täytyy toipua viimeisestä hoidosta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen tretinoiini
Liposomi suonen kautta (IV) yli 30 minuuttia joka toinen päivä 28 päivän ajan ja kemoterapia.
|
Liposomi suonen kautta (IV) yli 30 minuuttia joka toinen päivä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan vasteprosentti
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
|
28 päivän syklit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID99-255
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-99255 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .