Tretinoina liposomiale nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria
Studio di fase II su ATRAGEN (tretinoina liposomiale) in pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della tretinoina liposomiale nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da fallimento e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria trattati con tretinoina liposoma. II. Determinare le tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente risposta al trattamento (refrattaria vs ricorrente vs post trapianto di midollo). I pazienti ricevono tretinoina liposoma IV per 30 minuti a giorni alterni per 28 giorni. Il trattamento continua ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti idonei al trapianto di cellule staminali o di midollo ricevono almeno 2 cicli prima di passare al trapianto. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 105 pazienti (35 per strato) verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2-3 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria confermata istologicamente Ricorrente dopo risposta parziale o completa dopo la terapia iniziale OPPURE Refrattaria dopo nessuna risposta o progressione dopo la terapia iniziale Almeno 2 regimi di trattamento precedenti (radioterapia considerata separata se non parte della modalità combinata pianificata) Malattia misurabile bidimensionalmente Nessuna malattia attiva del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 12 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 500/mm3 Conta piastrinica almeno 20.000/mm3 4 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 3,0 mg/dL Altro: pazienti non gravide o che allattano devono usare una contraccezione efficace non devono essere idonee o disposte a sottoporsi a un trattamento di priorità più alta HIV negativo 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice trattati con intento curativo Nessun'altra malattia grave concomitante o infezione attiva Nessun motivo mentale o sociale che possa precludere lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non più di 1 precedente trapianto autologo di cellule staminali o midollo Nessun precedente trapianto allogenico di cellule staminali o midollo Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Deve essere recuperato dall'ultimo regime Nessun precedente retinoidi, inclusa la tretinoina Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia : Vedere Caratteristiche della malattia Deve essere recuperato dall'ultimo regime Chirurgia: Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tretinoina liposomiale
Liposoma per vena (IV) oltre 30 minuti a giorni alterni per 28 giorni e chemioterapia.
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Liposoma per vena (IV) per 30 minuti a giorni alterni per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del paziente
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
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Cicli di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID99-255
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-ID-99255 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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