Lipozomální tretinoin v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou
Studie fáze II ATRAGENu (lipozomální Tretinoin) u pacientů s relapsem nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti lipozomálního tretinoinu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní Hodgkinovu chorobu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, přežití bez selhání a přežití bez progrese u pacientů s recidivující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou léčených tretinoinovým lipozomem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí odpovědi na léčbu (refrakterní vs. recidivující vs. po transplantaci dřeně). Pacienti dostávají tretinoinový lipozom IV po dobu 30 minut každý druhý den po dobu 28 dnů. Léčba pokračuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk nebo dřeně, absolvují před přechodem k transplantaci alespoň 2 cykly. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Celkem 105 pacientů (35 na stratu) bude pro tuto studii nashromážděno během 2-3 let.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená recidivující nebo refrakterní Hodgkinova nemoc Recidivující po částečné nebo úplné odpovědi po úvodní terapii NEBO Refrakterní po žádné odpovědi nebo progresi po úvodní terapii Minimálně 2 předchozí léčebné režimy (radioterapie považována za samostatnou, pokud není součástí plánované kombinované modality) Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné aktivní onemocnění CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 12 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 20 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl SGPT méně než 4násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Nesmí být způsobilé nebo ochotné podstoupit léčbu HIV negativní s vyšší prioritou Žádné jiné předchozí malignity v poslední době 5 let kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného s kurativním záměrem Žádné jiné souběžné závažné onemocnění nebo aktivní infekce Žádné psychické nebo sociální důvody, které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Ne více než 1 předchozí transplantace autologních kmenových buněk nebo dřeně Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo dřeně Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Musí být zotavena z posledního režimu Žádné předchozí retinoidy, včetně tretinoinu Endokrinní terapie: Žádné souběžné steroidy Radioterapie : Viz Charakteristika onemocnění Musí být zotavena z posledního režimu Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipozomální Tretinoin
Liposom žilou (IV) po dobu 30 minut každý druhý den po dobu 28 dnů a chemoterapie.
|
Liposom žilou (IV) po dobu 30 minut každý druhý den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy pacienta
Časové okno: 28denní cykly
|
28denní cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID99-255
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-ID-99255 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .