재발성 또는 불응성 호지킨병 환자 치료에서 리포솜 트레티노인
재발성 또는 불응성 호지킨병 환자를 대상으로 한 ATRAGEN(리포솜 트레티노인)의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 불응성 호지킨병 환자 치료에서 리포솜 트레티노인의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 트레티노인 리포솜으로 치료한 재발성 또는 불응성 Hodgkin 질환 환자의 반응률, 무실패 생존 및 무진행 생존을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 치료에 대한 이전 반응에 따라 계층화됩니다(불응성 대 재발성 대 골수 이식 후). 환자는 28일 동안 격일로 30분에 걸쳐 트레티노인 리포솜 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6 과정 동안 28일마다 계속됩니다. 줄기 세포 또는 골수 이식에 적합한 환자는 이식으로 넘어가기 전에 최소 2 과정을 받습니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 105명의 환자(계층당 35명)가 2-3년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 호지킨병 초기 치료 후 부분 또는 완전 반응 후 재발 또는 초기 치료 후 무반응 또는 진행 후 불응성 최소 2가지 이전 치료 요법(계획된 병용 양식의 일부가 아닌 경우 방사선 요법은 별도 고려) 이차원적으로 측정 가능한 질병 활성 CNS 질환 없음
환자 특성: 연령: 12세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 500/mm3 혈소판 수 최소 20,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGPT 정상 상한치의 4배 신장: 크레아티닌 3.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 더 높은 우선 순위의 HIV 음성 치료를 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없어야 함 치료 목적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 다른 동시 심각한 질병이나 활동성 감염이 없음 연구를 방해할 수 있는 정신적 또는 사회적 이유가 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 자가 줄기 세포 또는 골수 이식 1회 이하 이전 동종 줄기 세포 또는 골수 이식 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 마지막 요법에서 회복해야 함 트레티노인을 포함한 이전 레티노이드 없음 내분비 요법: 동시 스테로이드 없음 방사선 요법 : 질병 특성 참조 마지막 요법에서 회복되어야 함 수술: 명시되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 트레티노인
28일 동안 격일로 30분에 걸쳐 리포좀 정맥 주사(IV) 및 화학 요법.
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28일 동안 격일로 30분 이상 정맥으로 리포좀(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 응답률
기간: 28일 주기
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28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID99-255
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-99255 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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