Tretynoina liposomalna w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina
Badanie fazy II preparatu ATRAGEN (tretynoina liposomalna) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności tretynoiny liposomalnej w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od niepowodzenia i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina leczonych liposomem tretinoiny. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą odpowiedzią na leczenie (oporne vs nawracające vs po przeszczepie szpiku). Pacjenci otrzymują tretinoin liposom IV przez 30 minut co drugi dzień przez 28 dni. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez łącznie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku przechodzą co najmniej 2 kursy przed przejściem do przeszczepu. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 105 pacjentów (35 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2-3 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie nawracająca lub oporna choroba Hodgkina Nawracająca po częściowej lub całkowitej odpowiedzi po początkowej terapii LUB Oporna na leczenie po braku odpowiedzi lub progresji po początkowej terapii Co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia (radioterapia uważana za oddzielną, jeśli nie jest częścią planowanej terapii skojarzonej) Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak czynnej choroby OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 12 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono 4-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dL Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się leczeniu o wyższym priorytecie Nie są zakażone wirusem HIV Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonych z zamiarem wyleczenia Brak innych współistniejących poważnych chorób lub czynnej infekcji Brak przyczyn psychicznych lub społecznych, które mogłyby uniemożliwić badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie więcej niż 1 wcześniejszy przeszczep autologicznych komórek macierzystych lub szpiku Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Musi zostać wyleczona z poprzedniego schematu Brak wcześniejszych retinoidów, w tym tretynoiny Terapia hormonalna: Bez jednoczesnych sterydów Radioterapia : Patrz Charakterystyka choroby Musi być wyleczona z ostatniego schematu Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tretinoina liposomalna
Liposom przez żyłę (IV) przez 30 minut co drugi dzień przez 28 dni i chemioterapia.
|
Liposom przez żyłę (IV) przez 30 minut co drugi dzień przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle
|
28-dniowe cykle
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID99-255
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-ID-99255 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .