Tretinoína lipossomal no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária
Estudo de Fase II de ATRAGEN (tretinoína lipossômica) em pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da tretinoína lipossomal no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, sobrevida livre de falha e sobrevida livre de progressão de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária tratados com lipossoma de tretinoína. II. Determine as toxicidades desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta prévia ao tratamento (refratário versus recorrente versus pós-transplante de medula). Os pacientes recebem lipossoma de tretinoína IV durante 30 minutos em dias alternados durante 28 dias. O tratamento continua a cada 28 dias para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes elegíveis para transplante de células-tronco ou medula recebem pelo menos 2 cursos antes de passar para o transplante. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 105 pacientes (35 por estrato) será acumulado para este estudo ao longo de 2-3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin recorrente ou refratária confirmada histologicamente Recorrente após resposta parcial ou completa após a terapia inicial OU Refratária após nenhuma resposta ou progressão após a terapia inicial Pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores (radioterapia considerada separada se não fizer parte da modalidade combinada planejada) Doença mensurável bidimensionalmente Sem doença ativa do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 12 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 20.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGPT inferior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não ser elegível ou desejar se submeter ao tratamento de um HIV negativo de prioridade mais alta Nenhuma outra doença maligna anterior no último 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com intenção curativa Nenhuma outra doença grave concomitante ou infecção ativa Nenhuma razão mental ou social que possa impedir o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não mais do que 1 transplante autólogo anterior de células-tronco ou medula Sem transplante alogênico anterior de células-tronco ou medula Quimioterapia: Consulte as características da doença Deve ser recuperado do último regime Sem retinóides anteriores, incluindo tretinoína Terapia endócrina: Sem esteroides concomitantes Radioterapia : Consulte as características da doença Deve ser recuperado do último regime Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tretinoína Lipossomal
Lipossoma por veia (IV) durante 30 minutos em dias alternados por 28 dias e Quimioterapia.
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Lipossoma por veia (IV) durante 30 minutos em dias alternados durante 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta do paciente
Prazo: Ciclos de 28 dias
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Ciclos de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID99-255
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-99255 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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