Липосомальный третиноин в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина
Исследование фазы II АТРАГЕНА (липосомного третиноина) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности липосомального третиноина при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа, выживаемость без неудач и выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина, получавших третиноиновые липосомы. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим ответом на лечение (рефрактерные, рецидивирующие и посттрансплантационные). Пациенты получают третиноиновые липосомы внутривенно в течение 30 минут через день в течение 28 дней. Лечение продолжают каждые 28 дней, всего 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которым показана трансплантация стволовых клеток или костного мозга, проходят как минимум 2 курса перед переходом на трансплантацию. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2-3 лет будет набрано 105 пациентов (35 на страт).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная болезнь Ходжкина Рецидивирующая после частичного или полного ответа после начальной терапии ИЛИ Рефрактерная после отсутствия ответа или прогрессирования после начальной терапии По крайней мере 2 предшествующих режима лечения (лучевая терапия считается отдельной, если она не является частью запланированного комбинированного метода) Двухмерно измеримое заболевание Отсутствие активного заболевания ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 12 лет и старше Состояние здоровья: Зуброд 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 20 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGPT менее В 4 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не выше 3,0 мг/дл Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Не имеют права или не желают проходить лечение ВИЧ-отрицательного с более высоким приоритетом Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последнего 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, леченных с лечебной целью Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний или активной инфекции Отсутствие психических или социальных причин, которые могут препятствовать исследованию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не более 1 предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток или костного мозга Отсутствие предшествующей трансплантации аллогенных стволовых клеток или костного мозга Химиотерапия: см. Характеристики заболевания Должен восстановиться после последней схемы лечения Отсутствие предшествующих ретиноидов, включая третиноин Эндокринная терапия: отсутствие одновременных стероидов Лучевая терапия : См. Характеристики заболевания Должен восстановиться после последнего режима Хирургическое вмешательство: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный третиноин
Липосомы внутривенно (в/в) в течение 30 минут через день в течение 28 дней и химиотерапия.
|
Липосомы внутривенно (в/в) в течение 30 минут через день в течение 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов пациентов
Временное ограничение: 28-дневные циклы
|
28-дневные циклы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID99-255
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-ID-99255 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .