Liposomal tretinoin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær Hodgkins sykdom
Fase II-studie av ATRAGEN (liposomal tretinoin) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins sykdom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av liposomalt tretinoin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær Hodgkins sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten, sviktfri overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter med tilbakevendende eller refraktær Hodgkins sykdom behandlet med tretinoin liposom. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere respons på behandling (refraktær vs tilbakevendende vs post margtransplantasjon). Pasienter får tretinoin liposom IV over 30 minutter annenhver dag i 28 dager. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i totalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som er kvalifisert for stamcelle- eller margtransplantasjon får minst 2 kurer før de går over til transplantasjon. Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 105 pasienter (35 per strata) vil bli påløpt for denne studien over 2-3 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær Hodgkins sykdom Tilbakevendende etter delvis eller fullstendig respons etter innledende behandling ELLER Refraktær etter ingen respons eller progresjon etter innledende behandling Minst 2 tidligere behandlingsregimer (strålebehandling betraktes som separat hvis ikke en del av planlagt kombinert modalitet) Bidimensjonalt målbar sykdom Ingen aktiv CNS-sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 500/mm3 Blodplateantall minst 20 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL SGPT mindre enn 1,5 mg/dL SGPT 4 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 3,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Må ikke være kvalifisert eller villige til å gjennomgå behandling av høyere prioritet HIV-negativ Ingen andre tidligere maligniteter innen den siste 5 år unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet med kurativ hensikt Ingen annen samtidig alvorlig sykdom eller aktiv infeksjon Ingen mentale eller sosiale årsaker som kan hindre studie
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke mer enn 1 tidligere autolog stamcelle- eller margtransplantasjon Ingen tidligere allogen stamcelle- eller margtransplantasjon Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Må gjenopprettes fra siste kur Ingen tidligere retinoider, inkludert tretinoin Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling : Se Sykdomskarakteristika Må gjenopprettes etter siste kur Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomalt tretinoin
Liposom ved vene (IV) over 30 minutter annenhver dag i 28 dager og kjemoterapi.
|
Liposom ved vene (IV) over 30 minutter annenhver dag i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens responsrate
Tidsramme: 28 dagers sykluser
|
28 dagers sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID99-255
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-ID-99255 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .