Tretinoína liposomal en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria
Estudio de fase II de ATRAGEN (tretinoína liposomal) en pacientes con enfermedad de Hodgkin en recaída o refractaria
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la tretinoína liposomal en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la supervivencia libre de fracaso y la supervivencia libre de progresión de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria tratados con liposomas de tretinoína. II. Determinar las toxicidades de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la respuesta previa al tratamiento (refractarios, recurrentes, postrasplante de médula). Los pacientes reciben liposomas de tretinoína IV durante 30 minutos cada dos días durante 28 días. El tratamiento continúa cada 28 días por un total de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que son elegibles para un trasplante de células madre o de médula reciben al menos 2 cursos antes de pasar al trasplante. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 105 pacientes (35 por estrato) para este estudio durante 2-3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria confirmada histológicamente Recurrente después de una respuesta parcial o completa después de la terapia inicial O Refractaria después de la ausencia de respuesta o progresión después de la terapia inicial Al menos 2 regímenes de tratamiento previos (la radioterapia se considera separada si no es parte de la modalidad combinada planificada) Enfermedad medible bidimensionalmente Sin enfermedad activa del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 20.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGPT inferior a 4 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 3,0 mg/dL Otro: No está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No deben ser elegibles o no estar dispuestos a someterse a un tratamiento de mayor prioridad VIH negativo No hay otras neoplasias malignas previas en el último 5 años excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con intención curativa Ninguna otra enfermedad grave concurrente o infección activa Ninguna razón mental o social que pueda impedir el estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No más de 1 trasplante autólogo previo de células madre o médula Sin trasplante alogénico previo de células madre o médula Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Debe recuperarse del último régimen Sin retinoides previos, incluida la tretinoína Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes Radioterapia : Ver Características de la enfermedad Debe recuperarse del último régimen Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tretinoína liposomal
Liposoma por vena (IV) durante 30 minutos en días alternos durante 28 días y quimioterapia.
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Liposoma por vena (IV) durante 30 minutos cada dos días durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del paciente
Periodo de tiempo: Ciclos de 28 días
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Ciclos de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas H. Sarris, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID99-255
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-99255 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-103
- CDR0000067952 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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