再発神経膠腫患者の治療におけるピラゾロアクリジンとカルボプラチンの併用
再発神経膠腫患者におけるピラゾロアクリジンとカルボプラチンの第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 再発神経膠腫患者におけるピラゾロアクリジンとカルボプラチンの最大耐用量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの治療レジメンの毒性効果を判断します。 III. 抗けいれん薬を投与されていない患者における、推奨される第 II 相用量でのこの治療レジメンの安全性を判断します。
IV.これらの患者におけるこの治療レジメンの有効性を判断します。 V. これらの患者におけるピラゾロアクリジンの薬物動態と代謝を評価します。
Ⅵ．このレジメンで治療された患者の奏効率、進行までの時間、および死亡までの時間を評価します。
概要: これは 3 部構成の用量漸増多施設研究です。 研究 3 の患者は、併用抗けいれん薬 (はい vs いいえ) に従って階層化されます。
研究 1: (研究 1 は 2002 年 3 月 29 日に終了しました) 患者は 1 日目にカルボプラチン IV を 30 分以上、ピラゾロアクリジン IV を 3 時間以上投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、カルボプラチンとピラゾロアクリジンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
研究 2: (研究 2 は 2002 年 3 月 29 日に終了しました) 患者は研究 1 と同じ治療を受けます。 同時抗痙攣薬を受けていない患者のＭＴＤを決定するために、試験１と同様に用量漸増を実施する。
研究 3: 患者は、研究 1 および 2 で与えられたのと同じ治療を受けますが、用量を増やすことはありません。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 4 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。
予想される発生:
研究 1: この研究では、6 ～ 20 か月以内に合計 3 ～ 21 人の患者が発生します。
研究 2: この研究では、3 ～ 18 か月以内に合計 3 ～ 12 人の患者が発生します。
研究 3: この研究では、15 か月以内に合計 12 ～ 37 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された原発性脳神経膠腫
- びまん性星細胞腫
- 膠肉腫
- 乏突起膠腫
- オリゴアストロサイトーマ
- 放射線治療後の進行性疾患
- MRIまたはCTにより測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9g/dL以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
- SGOTがULNの2.5倍以下
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管：
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 治療を必要とするうっ血性心不全がない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- 他の活動性悪性腫瘍なし
- 他の重篤な疾患の併発なし
以前の同時療法：
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
- 以前の補助化学療法レジメンは 1 つ以下
- ポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラントの併用歴なし（グリアデル ウエハー）
スタディ 3 のみ:
- 再発性疾患に対する1つの以前の化学療法レジメンが許可されました
- -以前のプラチナを含まないアジュバント化学療法が許可されました
- -以前のプラチナ含有補助化学療法は、最後の治療から少なくとも6か月後に疾患が進行した場合に許可されます
内分泌療法:
- 少なくとも 1 週間はコルチコステロイドの用量を増やさないことが許可される
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも12週間
- -照射領域外に少なくとも1つの病変がない限り、以前の定位放射線手術または組織内小線源治療はありません
手術：
- 疾患の進行または治療部位外の病変の証拠がない限り、以前の放射線療法または化学療法以降の外科的切除なし
他の：
スタディ 1 のみ: (スタディ 1 は 2002 年 3 月 29 日に終了しました)
- -シトクロムP-450（フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、またはプリミドン）を誘発できる抗けいれん薬を服用している必要があります
スタディ 2 のみ: (スタディ 2 は 2002 年 3 月 29 日に終了しました)
- 併用抗けいれん薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は 1 日目にカルボプラチン IV を 30 分以上、ピラゾロアクリジン IV を 3 時間以上投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、カルボプラチンとピラゾロアクリジンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 |
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実験的：アームⅡ
患者は、研究 1 と同じ治療を受けます。
同時抗痙攣薬を受けていない患者のＭＴＤを決定するために、試験１と同様に用量漸増を実施する。
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実験的：アームⅢ
患者は、研究 1 および 2 で与えられたのと同じ治療を受けますが、用量を増やすことはありません。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01850
- NCCTG-987254
- CDR0000067963 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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