Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrazoloakridin plus karboplatina v léčbě pacientů s recidivujícím gliomem

31. května 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie pyrazoloakridinu a karboplatiny u pacientů s recidivujícím gliomem

Studie fáze I/II ke studiu účinnosti pyrazoloakridinu a karboplatiny při léčbě pacientů s recidivujícím gliomem. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku pyrazoloakridinu plus karboplatiny u pacientů s recidivujícím gliomem.

II. Určete toxické účinky tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. III. Zjistěte bezpečnost tohoto léčebného režimu při doporučené dávce fáze II u pacientů, kteří nedostávají antikonvulziva.

IV. Stanovte účinnost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. V. Zhodnoťte farmakokinetiku a metabolismus pyrazoloakridinu u těchto pacientů.

VI. Posuďte míru odezvy, dobu do progrese a dobu do smrti u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je třídílná multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti ve studii 3 jsou stratifikováni podle současně podávaných antikonvulziv (ano vs ne).

STUDIE 1: (Studie 1 uzavřena k 29. 3. 2002) Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a pyrazoloakridin IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky karboplatiny a pyrazoloakridinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

STUDIE 2: (Studie 2 uzavřena k 29. 3. 2002) Pacienti dostávají stejnou léčbu jako ve studii 1. Eskalace dávky se provádí jako ve studii 1 ke stanovení MTD u pacientů, kteří nedostávají souběžně antikonvulziva.

STUDIE 3: Pacienti dostávají stejnou léčbu jako ve studiích 1 a 2 bez eskalace dávky.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Studie 1: Do této studie se během 6-20 měsíců nashromáždí celkem 3-21 pacientů.

Studie 2: Do této studie se během 3-18 měsíců nashromáždí celkem 3-12 pacientů.

Studie 3: Do této studie se během 15 měsíců nashromáždí celkem 12-37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární gliom mozku

    • Difuzní astrocytom
    • Gliosarkom
    • Oligodendrogliom
    • Oligoastrocytom
  • Progresivní onemocnění po radioterapii
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí MRI nebo CT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Ne více než 1 předchozí režim adjuvantní chemoterapie
  • Bez předchozího polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer)

  • Pouze studie 3:

    • 1 předchozí režim chemoterapie pro recidivující onemocnění povolen
    • Povolena předchozí adjuvantní chemoterapie neobsahující platinu
    • Předchozí adjuvantní chemoterapie obsahující platinu byla povolena, pokud onemocnění progredovalo alespoň 6 měsíců po poslední léčbě

Endokrinní terapie:

  • Povoleno nezvyšování dávky kortikosteroidů po dobu alespoň 1 týdne

Radioterapie:

  • Nejméně 12 týdnů od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí stereotaktická radiochirurgie nebo intersticiální brachyterapie, pokud není alespoň jedna léze mimo ozařovanou oblast

Chirurgická operace:

  • Žádná chirurgická resekce od předchozí radioterapie nebo chemoterapie, pokud není prokázána progrese onemocnění nebo léze mimo místo léčby

Jiný:

  • Pouze studie 1: (Studie 1 uzavřena k 29. 3. 2002)

    • Musí užívat antikonvulziva, která mohou indukovat cytochrom P-450 (fenytoin, karbamazepin, barbituráty nebo primidon)

  • Pouze studie 2: (Studie 2 uzavřena k 29. 3. 2002)

    • Žádná souběžná antikonvulziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a pyrazoloakridin IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky karboplatiny a pyrazoloakridinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Lék: karboplatina
Lék: pyrazoloakridin
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají stejnou léčbu jako ve studii 1. Eskalace dávky se provádí jako ve studii 1 ke stanovení MTD u pacientů, kteří nedostávají souběžně antikonvulziva.
Lék: karboplatina
Lék: pyrazoloakridin
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají stejnou léčbu jako ve studiích 1 a 2 bez eskalace dávky.
Lék: karboplatina
Lék: pyrazoloakridin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit