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Pyrazoloacridine Plus Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gliom

31. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I/II-Studie mit Pyrazoloacridin und Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Gliom

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pyrazoloacridin plus Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gliom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Pyrazoloacridin plus Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Gliom.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei der empfohlenen Phase-II-Dosis bei Patienten, die keine Antikonvulsiva erhalten.

IV. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. V. Beurteilung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Pyrazoloacridin bei diesen Patienten.

VI. Bewerten Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zur Progression und die Zeit bis zum Tod bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine dreiteilige multizentrische Dosiseskalationsstudie. Patienten in Studie 3 werden nach gleichzeitiger Antikonvulsiva stratifiziert (ja vs. nein).

STUDIE 1: (Studie 1 geschlossen am 29.03.2002) Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Pyrazoloacridin i.v. über 3 Stunden. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Carboplatin und Pyrazoloacridin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

STUDIE 2: (Studie 2 geschlossen am 29.03.2002) Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung wie in Studie 1. Eine Dosiseskalation wird wie in Studie 1 durchgeführt, um die MTD bei Patienten zu bestimmen, die nicht gleichzeitig Antikonvulsiva erhalten.

STUDIE 3: Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung wie in den Studien 1 und 2 ohne Dosissteigerung.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

PROGNOSTIZIERTE RÜCKSTELLUNG:

Studie 1: Insgesamt 3-21 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6-20 Monaten rekrutiert.

Studie 2: Insgesamt 3-12 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3-18 Monaten rekrutiert.

Studie 3: Insgesamt 12–37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 15 Monaten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes primäres Hirngliom

    • Diffuses Astrozytom
    • Gliosarkom
    • Oligodendrogliom
    • Oligoastrozytom
  • Fortschreitende Erkrankung nach Strahlentherapie
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung durch MRT oder CT

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Nicht mehr als 1 vorherige adjuvante Chemotherapie
  • Kein vorheriges Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer)

  • Nur Studie 3:

    • 1 vorangegangenes Chemotherapieschema bei rezidivierender Erkrankung erlaubt
    • Vorherige nichtplatinhaltige adjuvante Chemotherapie erlaubt
    • Vorherige platinhaltige adjuvante Chemotherapie erlaubt, wenn die Erkrankung mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung fortschritt

Endokrine Therapie:

  • Nicht ansteigende Kortikosteroiddosis für mindestens 1 Woche erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 12 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige stereotaktische Radiochirurgie oder interstitielle Brachytherapie, es sei denn, mindestens eine Läsion außerhalb des bestrahlten Bereichs

Operation:

  • Keine chirurgische Resektion seit vorheriger Strahlen- oder Chemotherapie, es sei denn, es liegen Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder Läsion außerhalb der Behandlungsstelle vor

Andere:

  • Nur Studie 1: (Studie 1 geschlossen am 29.03.02)

    • Muss Antikonvulsiva einnehmen, die Cytochrom P-450 induzieren können (Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate oder Primidon)

  • Nur Studie 2: (Studie 2 geschlossen am 29.03.02)

    • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Pyrazoloacridin i.v. über 3 Stunden. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Carboplatin und Pyrazoloacridin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Pyrazoloacridin
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung wie in Studie 1. Eine Dosiseskalation wird wie in Studie 1 durchgeführt, um die MTD bei Patienten zu bestimmen, die nicht gleichzeitig Antikonvulsiva erhalten.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Pyrazoloacridin
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten die gleiche Behandlung wie in den Studien 1 und 2 ohne Dosissteigerung.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Pyrazoloacridin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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