재발성 신경아교종 환자 치료에서 Pyrazoloacridine + Carboplatin
재발성 신경교종 환자에서 Pyrazoloacridine과 Carboplatin의 I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 재발성 신경교종 환자에서 pyrazoloacridine + carboplatin의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성 영향을 결정합니다. III. 항경련제를 투여받지 않는 환자에게 권장되는 2상 용량에서 이 치료 요법의 안전성을 결정하십시오.
IV. 이러한 환자에서 이 치료 요법의 효능을 결정합니다. V. 이들 환자에서 피라졸로아크리딘의 약동학 및 대사를 평가한다.
VI. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 진행 시간 및 사망 시간을 평가합니다.
개요: 이것은 세 부분으로 구성된 용량 증량 다기관 연구입니다. 연구 3의 환자는 동시 항경련제에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
연구 1: (연구 1은 2002년 3월 29일부로 종료됨) 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 피라졸로아크리딘 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카보플라틴과 피라졸로아크리딘의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 2: (연구 2는 2002년 3월 29일자로 종료됨) 환자는 연구 1에서 제공된 것과 동일한 치료를 받습니다. 동시 항경련제를 투여받지 않은 환자에서 MTD를 결정하기 위해 연구 1에서와 같이 용량 증량을 수행하였다.
연구 3: 환자는 용량 증량 없이 연구 1 및 2에서 제공된 것과 동일한 치료를 받습니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생액:
연구 1: 6-20개월 이내에 이 연구를 위해 총 3-21명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 2: 3-18개월 이내에 이 연구를 위해 총 3-12명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 3: 15개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-37명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 뇌 신경아교종
- 미만성 성상세포종
- 교육종
- 핍지교종
- 희소성상세포종
- 방사선 치료 후 진행성 질환
- MRI 또는 CT로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하의 SGOT
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 다른 동시 중증 질환 없음
이전 동시 치료:
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 1개 이하의 이전 보조 화학요법 요법
- 카르무스틴 임플란트(Gliadel wafer)를 사용한 polifeprosan 20 이전 없음
연구 3만:
- 재발성 질환에 대한 이전 화학요법 1회 허용
- 사전 비백금 함유 보조 화학요법 허용
- 질병이 마지막 치료 후 최소 6개월 이상 진행된 경우 사전 백금 함유 보조 화학요법 허용
내분비 요법:
- 최소 1주일 동안 코르티코스테로이드의 비증가 용량 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 12주
- 방사선 조사 영역 외부에 적어도 하나의 병변이 있는 경우를 제외하고 이전의 정위 방사선 수술 또는 간질 근접 치료 없음
수술:
- 질병 진행 또는 치료 부위 외부의 병변의 증거가 없는 한 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 이후 외과적 절제 없음
다른:
연구 1만: (연구 1은 2002년 3월 29일부로 마감됨)
- 시토크롬 P-450을 유도할 수 있는 항경련제(페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염 또는 프리미돈)를 복용해야 합니다.
연구 2만 해당: (연구 2는 2002년 3월 29일부로 마감됨)
- 동시 항 경련제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 피라졸로아크리딘 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카보플라틴과 피라졸로아크리딘의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. |
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실험적: 팔 II
환자는 연구 1에서 제공된 것과 동일한 치료를 받습니다.
동시 항경련제를 투여받지 않은 환자에서 MTD를 결정하기 위해 연구 1에서와 같이 용량 증량을 수행하였다.
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실험적: 팔 III
환자는 용량 증량 없이 연구 1 및 2에서 제공된 것과 동일한 치료를 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01850
- NCCTG-987254
- CDR0000067963 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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