Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyratsoloacridine Plus Carboplatin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva gliooma

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pyratsoloakridiinin ja karboplatiinin vaiheen I/II koe potilailla, joilla on uusiutuva gliooma

Vaiheen I/II tutkimus pyratsoloakridiinin ja karboplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva gliooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä pyratsoloakridiinin ja karboplatiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuva gliooma.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näille potilaille. III. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus suositellulla vaiheen II annoksella potilailla, jotka eivät saa kouristuslääkkeitä.

IV. Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla. V. Arvioi pyratsoloakridiinin farmakokinetiikka ja metabolia näillä potilailla.

VI. Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, etenemiseen kuluva aika ja kuolemaan kuluva aika.

YHTEENVETO: Tämä on kolmiosainen, annoksen eskaloituminen, monikeskustutkimus. Potilaat tutkimuksessa 3 jaetaan samanaikaisten antikonvulsanttien mukaan (kyllä ​​vs. ei).

TUTKIMUS 1: (Tutkimus 1 suljettu 29.3.2002) Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja pyratsoloakridiini IV yli 3 tuntia päivänä 1. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia karboplatiinia ja pyratsoloakridiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

TUTKIMUS 2: (Tutkimus 2 suljettu 29.3.2002) Potilaat saavat saman hoidon kuin tutkimuksessa 1. Annosta nostetaan kuten tutkimuksessa 1 MTD:n määrittämiseksi potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antikonvulsantteja.

TUTKIMUS 3: Potilaat saavat samaa hoitoa kuin tutkimuksissa 1 ja 2 ilman annosta suurentamatta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Tutkimus 1: Yhteensä 3-21 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-20 kuukauden sisällä.

Tutkimus 2: Yhteensä 3-12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3-18 kuukauden sisällä.

Tutkimus 3: Yhteensä 12-37 potilasta kerätään tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen aivojen gliooma

    • Diffuusi astrosytooma
    • Gliosarkooma
    • Oligodendrogliooma
    • Oligoastrosytooma
  • Progressiivinen sairaus sädehoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus MRI:llä tai CT:llä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Enintään 1 aikaisempi adjuvanttikemoterapia-ohjelma
  • Ei aikaisempaa polifeprosan 20:tä karmustiini-implantilla (Gliadel-kiekko)

  • Vain tutkimus 3:

    • 1 aiempi kemoterapia-ohjelma uusiutuvien sairauksien varalta
    • Aiempi platinaa sisältämätön adjuvanttikemoterapia sallittu
    • Aiempi platinaa sisältävä adjuvanttikemoterapia sallittu, jos sairaus on edennyt vähintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Endokriininen hoito:

  • Kortikosteroidiannosta ei saa lisätä vähintään 1 viikon ajan

Sädehoito:

  • Vähintään 12 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa stereotaktista radiokirurgiaa tai interstitiaalista brakyterapiaa, paitsi jos vähintään yksi leesio säteilytetyn alueen ulkopuolella

Leikkaus:

  • Ei kirurgista resektiota aikaisemman sädehoidon tai kemoterapian jälkeen, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä tai vauriosta hoitopaikan ulkopuolella

Muuta:

  • Vain tutkimus 1: (Tutkimus 1 suljettu 29.3.2002)

    • Täytyy käyttää antikonvulsantteja, jotka voivat indusoida sytokromi P-450:tä (fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit tai primidoni)

  • Vain tutkimus 2: (tutkimus 2 suljettu 29.3.2002)

    • Ei samanaikaisia ​​antikonvulsantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja pyratsoloakridiini IV yli 3 tuntia ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia karboplatiinia ja pyratsoloakridiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Lääke: karboplatiini
Lääke: pyratsoloakridiini
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat saman hoidon kuin tutkimuksessa 1. Annosta nostetaan kuten tutkimuksessa 1 MTD:n määrittämiseksi potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antikonvulsantteja.
Lääke: karboplatiini
Lääke: pyratsoloakridiini
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat samaa hoitoa kuin tutkimuksissa 1 ja 2 ilman annosta suurentamatta.
Lääke: karboplatiini
Lääke: pyratsoloakridiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa