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Pyrazoloacridine plus carboplatine dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent

31 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I/II sur la pyrazoloacridine et le carboplatine chez des patients atteints de gliome récurrent

Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la pyrazoloacridine plus carboplatine dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de pyrazoloacridine plus carboplatine chez les patients atteints de gliome récurrent.

II. Déterminer les effets toxiques de ce schéma thérapeutique chez ces patients. III. Déterminer l'innocuité de ce schéma thérapeutique à la dose de phase II recommandée chez les patients ne recevant pas d'anticonvulsivants.

IV. Déterminer l'efficacité de ce schéma thérapeutique chez ces patients. V. Évaluer la pharmacocinétique et le métabolisme de la pyrazoloacridine chez ces patients.

VI. Évaluer le taux de réponse, le délai de progression et le délai de décès chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique en trois parties, à doses croissantes. Les patients de l'étude 3 sont stratifiés selon les anticonvulsivants concomitants (oui vs non).

ÉTUDE 1 : (Étude 1 clôturée le 29/03/02) Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes et de la pyrazoloacridine IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de carboplatine et de pyrazoloacridine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

ÉTUDE 2 : (Étude 2 clôturée le 29/03/02) Les patients reçoivent le même traitement que celui administré dans l'étude 1. L'escalade de dose est effectuée comme dans l'étude 1 pour déterminer la DMT chez les patients ne recevant pas d'anticonvulsivants concomitants.

ÉTUDE 3 : Les patients reçoivent le même traitement que celui administré dans les études 1 et 2 sans augmentation de dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ :

Étude 1 : Un total de 3 à 21 patients seront recrutés pour cette étude dans les 6 à 20 mois.

Étude 2 : Un total de 3 à 12 patients seront recrutés pour cette étude dans les 3 à 18 mois.

Étude 3 : Un total de 12 à 37 patients seront recrutés pour cette étude dans les 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome cérébral primaire confirmé histologiquement

    • Astrocytome diffus
    • Gliosarcome
    • Oligodendrogliome
    • Oligoastrocytome
  • Maladie évolutive après radiothérapie
  • Maladie mesurable ou évaluable par IRM ou TDM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne active
  • Aucune autre maladie grave concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie adjuvante antérieur
  • Aucun antécédent de polifeprosan 20 avec implant de carmustine (plaquette de Gliadel)

  • Etude 3 uniquement :

    • 1 schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente autorisé
    • Chimiothérapie adjuvante antérieure sans platine autorisée
    • Chimiothérapie adjuvante antérieure à base de platine autorisée si la maladie a progressé au moins 6 mois après le dernier traitement

Thérapie endocrinienne :

  • Dose non croissante de corticoïdes pendant au moins 1 semaine autorisée

Radiothérapie:

  • Au moins 12 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiochirurgie stéréotaxique ou de curiethérapie interstitielle préalable sauf au moins une lésion en dehors de la zone irradiée

Chirurgie:

  • Aucune résection chirurgicale depuis une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure, sauf preuve de progression de la maladie ou de lésion en dehors du site de traitement

Autre:

  • Etude 1 uniquement : (Etude 1 clôturée au 29/03/02)

    • Doit être sous anticonvulsivants pouvant induire le cytochrome P-450 (phénytoïne, carbamazépine, barbituriques ou primidone)

  • Etude 2 uniquement : (Etude 2 clôturée le 29/03/02)

    • Aucun anticonvulsivant concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes et de la pyrazoloacridine IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de carboplatine et de pyrazoloacridine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Médicament: carboplatine
Médicament: pyrazoloacridine
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent le même traitement que celui administré dans l'étude 1. L'escalade de dose est effectuée comme dans l'étude 1 pour déterminer la DMT chez les patients ne recevant pas d'anticonvulsivants concomitants.
Médicament: carboplatine
Médicament: pyrazoloacridine
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent le même traitement que celui administré dans les études 1 et 2 sans augmentation de dose.
Médicament: carboplatine
Médicament: pyrazoloacridine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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