Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиразолоакридин плюс карбоплатин в лечении пациентов с рецидивирующей глиомой

31 мая 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I/II пиразолоакридина и карбоплатина у пациентов с рецидивирующей глиомой

Испытание фазы I/II для изучения эффективности комбинации пиразолоакридина и карбоплатина при лечении пациентов с рецидивирующей глиомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу пиразолоакридина плюс карбоплатин у пациентов с рецидивирующей глиомой.

II. Определите токсические эффекты этой схемы лечения у этих пациентов. III. Определите безопасность этого режима лечения в рекомендуемой дозе фазы II у пациентов, не получающих противосудорожные препараты.

IV. Определите эффективность этой схемы лечения у этих пациентов. V. Оцените фармакокинетику и метаболизм пиразолоакридина у этих пациентов.

VI. Оцените скорость ответа, время до прогрессирования и время до смерти у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы, состоящее из трех частей. Пациенты в исследовании 3 стратифицированы в соответствии с одновременным приемом противосудорожных препаратов (да или нет).

ИССЛЕДОВАНИЕ 1: (Исследование 1 закрыто 29 марта 2002 г.) Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30 минут и пиразолоакридин в/в в течение 3 часов в день 1. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы карбоплатина и пиразолоакридина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

ИССЛЕДОВАНИЕ 2: (Исследование 2 закрыто 29 марта 2002 г.) Пациенты получают то же лечение, что и в исследовании 1. Повышение дозы проводят, как и в исследовании 1, для определения MTD у пациентов, не получающих одновременно противосудорожные препараты.

ИССЛЕДОВАНИЕ 3. Пациенты получают то же лечение, что и в исследованиях 1 и 2, без увеличения дозы.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 4 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Исследование 1: В течение 6-20 месяцев для этого исследования будет набрано от 3 до 21 пациента.

Исследование 2: В течение 3-18 месяцев для этого исследования будет набрано от 3 до 12 пациентов.

Исследование 3: Всего в течение 15 месяцев в этом исследовании будет задействовано 12-37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная глиома головного мозга

    • Диффузная астроцитома
    • глиосаркома
    • Олигодендроглиома
    • Олигоастроцитома
  • Прогрессирующее заболевание после лучевой терапии
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание с помощью МРТ или КТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Не более 1 предшествующего режима адъювантной химиотерапии
  • Нет предшествующего полифепросана 20 с имплантатом из кармустина (пластина Gliadel)

  • Только исследование 3:

    • Разрешен 1 предшествующий режим химиотерапии по поводу рецидива заболевания
    • Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия, не содержащая платины.
    • Предварительная платиносодержащая адъювантная химиотерапия разрешена, если заболевание прогрессировало не менее 6 месяцев после последнего лечения.

Эндокринная терапия:

  • Допускается невозрастающая доза кортикостероидов в течение как минимум 1 недели.

Лучевая терапия:

  • Не менее 12 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Никакой предшествующей стереотаксической радиохирургии или интерстициальной брахитерапии, за исключением случаев, когда имеется хотя бы одно поражение за пределами области облучения.

Операция:

  • Никакой хирургической резекции после предшествующей лучевой или химиотерапии, если нет признаков прогрессирования заболевания или поражения за пределами места лечения.

Другой:

  • Только исследование 1: (исследование 1 закрыто 29 марта 2002 г.)

    • Должен принимать противосудорожные препараты, которые могут индуцировать цитохром Р-450 (фенитоин, карбамазепин, барбитураты или примидон)

  • Только исследование 2: (исследование 2 закрыто 29 марта 2002 г.)

    • Нет одновременных противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30 минут и пиразолоакридин в/в в течение 3 часов в 1-й день. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы карбоплатина и пиразолоакридина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Лекарство: карбоплатин
Лекарство: пиразолоакридин
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают то же лечение, что и в исследовании 1. Повышение дозы проводят, как и в исследовании 1, для определения MTD у пациентов, не получающих одновременно противосудорожные препараты.
Лекарство: карбоплатин
Лекарство: пиразолоакридин
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают то же лечение, что и в исследованиях 1 и 2, без повышения дозы.
Лекарство: карбоплатин
Лекарство: пиразолоакридин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться