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Pirazoloacridina más carboplatino en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente

31 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I/II de pirazoloacridina y carboplatino en pacientes con glioma recurrente

Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de pirazoloacridina más carboplatino en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de pirazoloacridina más carboplatino en pacientes con glioma recurrente.

II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen de tratamiento en estos pacientes. tercero Determinar la seguridad de este régimen de tratamiento a la dosis recomendada de fase II en pacientes que no reciben anticonvulsivantes.

IV. Determinar la eficacia de este régimen de tratamiento en estos pacientes. V. Evaluar la farmacocinética y el metabolismo de la pirazoloacridina en estos pacientes.

VI. Evalúe la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta la muerte en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de tres partes, de aumento de dosis. Los pacientes del estudio 3 se estratifican según los anticonvulsivos concurrentes (sí frente a no).

ESTUDIO 1: (Estudio 1 cerrado el 29/03/02) Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos y pirazoloacridina IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento continúa cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de carboplatino y pirazoloacridina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ESTUDIO 2: (Estudio 2 cerrado el 29/03/02) Los pacientes reciben el mismo tratamiento que se administró en el estudio 1. La escalada de dosis se realiza como en el estudio 1 para determinar la MTD en pacientes que no reciben anticonvulsivantes concurrentes.

ESTUDIO 3: Los pacientes reciben el mismo tratamiento que se administró en los estudios 1 y 2 sin escalar la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA:

Estudio 1: se acumulará un total de 3 a 21 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 20 meses.

Estudio 2: Se acumulará un total de 3 a 12 pacientes para este estudio dentro de los 3 a 18 meses.

Estudio 3: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de los 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioma cerebral primario confirmado histológicamente

    • Astrocitoma difuso
    • Gliosarcoma
    • Oligodendroglioma
    • Oligoastrocitoma
  • Enfermedad progresiva después de la radioterapia
  • Enfermedad medible o evaluable por MRI o CT

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2.5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección descontrolada
  • Sin otra malignidad activa
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • No más de 1 régimen de quimioterapia adyuvante previo
  • Sin polifeprosan 20 previo con implante de carmustina (oblea Gliadel)

  • Estudio 3 solamente:

    • Se permite 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad recurrente
    • Quimioterapia adyuvante previa sin platino permitida
    • Se permite la quimioterapia adyuvante previa que contiene platino si la enfermedad progresó al menos 6 meses después del último tratamiento

Terapia endocrina:

  • Se permite una dosis no creciente de corticosteroides durante al menos 1 semana

Radioterapia:

  • Al menos 12 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radiocirugía estereotáctica previa o braquiterapia intersticial a menos que al menos una lesión fuera del área irradiada

Cirugía:

  • Sin resección quirúrgica desde la radioterapia o quimioterapia previa a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad o lesión fuera del sitio de tratamiento

Otro:

  • Estudio 1 solamente: (Estudio 1 cerrado el 29/03/02)

    • Debe estar tomando anticonvulsivos que pueden inducir el citocromo P-450 (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o primidona)

  • Estudio 2 únicamente: (Estudio 2 cerrado el 29/03/02)

    • Sin anticonvulsivantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos y pirazoloacridina IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento continúa cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de carboplatino y pirazoloacridina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Droga: carboplatino
Droga: pirazoloacridina
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben el mismo tratamiento que se administró en el estudio 1. La escalada de dosis se realiza como en el estudio 1 para determinar la MTD en pacientes que no reciben anticonvulsivantes concurrentes.
Droga: carboplatino
Droga: pirazoloacridina
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben el mismo tratamiento que se administró en los estudios 1 y 2 sin escalar la dosis.
Droga: carboplatino
Droga: pirazoloacridina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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