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Pyrazoloacridine Plus Carboplatin nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente

31 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I/II di pirazoloacridina e carboplatino in pazienti con glioma ricorrente

Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della pirazoloacridina più carboplatino nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di pirazoloacridina più carboplatino nei pazienti con glioma ricorrente.

II. Determinare gli effetti tossici di questo regime di trattamento in questi pazienti. III. Determinare la sicurezza di questo regime di trattamento alla dose raccomandata di fase II nei pazienti che non ricevono anticonvulsivanti.

IV. Determinare l'efficacia di questo regime di trattamento in questi pazienti. V. Valutare la farmacocinetica e il metabolismo della pirazoloacridina in questi pazienti.

VI. Valutare il tasso di risposta, il tempo alla progressione e il tempo alla morte nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in tre parti, con aumento della dose. I pazienti nello studio 3 sono stratificati in base agli anticonvulsivanti concomitanti (sì vs no).

STUDIO 1: (Studio 1 chiuso il 29/03/02) I pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti e pirazoloacridina IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di carboplatino e pirazoloacridina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

STUDIO 2: (Studio 2 chiuso il 29/03/02) I pazienti ricevono lo stesso trattamento somministrato nello studio 1. L'escalation della dose viene eseguita come nello studio 1 per determinare l'MTD nei pazienti che non ricevono anticonvulsivanti concomitanti.

STUDIO 3: i pazienti ricevono lo stesso trattamento somministrato negli studi 1 e 2 senza aumento della dose.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCANTO PREVISTO:

Studio 1: un totale di 3-21 pazienti verrà maturato per questo studio entro 6-20 mesi.

Studio 2: un totale di 3-12 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3-18 mesi.

Studio 3: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma cerebrale primario confermato istologicamente

    • Astrocitoma diffuso
    • Gliosarcoma
    • Oligodendrogliomi
    • Oligoastrocitoma
  • Malattia progressiva dopo radioterapia
  • Malattia misurabile o valutabile mediante risonanza magnetica o TC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessun'altra malattia grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia adiuvante
  • Nessun precedente polifeprosan 20 con impianto di carmustina (cialda di Gliadel)

  • Solo studio 3:

    • È consentito 1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente
    • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante non contenente platino
    • Precedente chemioterapia adiuvante contenente platino consentita se la malattia è progredita almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Terapia endocrina:

  • È consentita la dose non crescente di corticosteroidi per almeno 1 settimana

Radioterapia:

  • Almeno 12 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radiochirurgia stereotassica o brachiterapia interstiziale a meno che almeno una lesione al di fuori dell'area irradiata

Chirurgia:

  • Nessuna resezione chirurgica da precedente radioterapia o chemioterapia a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia o lesione al di fuori del sito di trattamento

Altro:

  • Solo Studio 1: (Studio 1 chiuso il 29/03/02)

    • Deve assumere anticonvulsivanti che possono indurre il citocromo P-450 (fenitoina, carbamazepina, barbiturici o primidone)

  • Solo Studio 2: (Studio 2 chiuso il 29/03/02)

    • Nessun anticonvulsivante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti e pirazoloacridina IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di carboplatino e pirazoloacridina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Droga: carboplatino
Droga: pirazoloacridina
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono lo stesso trattamento somministrato nello studio 1. L'escalation della dose viene eseguita come nello studio 1 per determinare l'MTD nei pazienti che non ricevono anticonvulsivanti concomitanti.
Droga: carboplatino
Droga: pirazoloacridina
Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono lo stesso trattamento somministrato negli studi 1 e 2 senza incremento della dose.
Droga: carboplatino
Droga: pirazoloacridina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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