Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrazoloacridine Plus Carboplatin i behandling av pasienter med tilbakevendende gliom

31. mai 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie av pyrazoloakridin og karboplatin hos pasienter med tilbakevendende gliom

Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av pyrazoloakridin pluss karboplatin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende gliom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av pyrazoloakridin pluss karboplatin hos pasienter med tilbakevendende gliom.

II. Bestem de toksiske effektene av dette behandlingsregimet hos disse pasientene. III. Bestem sikkerheten til dette behandlingsregimet ved anbefalt fase II-dose hos pasienter som ikke får antikonvulsiva.

IV. Bestem effekten av dette behandlingsregimet hos disse pasientene. V. Vurder farmakokinetikken og metabolismen til pyrazoloacridin hos disse pasientene.

VI. Vurder responsraten, tid til progresjon og tid til død hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en tredelt, dose-eskalerende, multisenterstudie. Pasienter i studie 3 er stratifisert i henhold til samtidige antikonvulsiva (ja vs nei).

STUDIE 1: (Studie 1 stengt fra 29.03.02) Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og pyrazoloacridin IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av karboplatin og pyrazoloacridin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

STUDIE 2: (Studie 2 stengt fra 29.03.02) Pasienter får samme behandling som gitt i studie 1. Doseeskalering utføres som i studie 1 for å bestemme MTD hos pasienter som ikke samtidig får antikonvulsiva.

STUDIE 3: Pasienter får samme behandling som gitt i studie 1 og 2 uten doseøkning.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJERT PASSERING:

Studie 1: Totalt 3-21 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-20 måneder.

Studie 2: Totalt 3-12 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3-18 måneder.

Studie 3: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær hjernegliom

    • Diffust astrocytom
    • Gliosarkom
    • Oligodendrogliom
    • Oligoastrocytom
  • Progressiv sykdom etter strålebehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved MR eller CT

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ikke mer enn 1 tidligere adjuvant kjemoterapiregime
  • Ingen tidligere polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer)

  • Kun studie 3:

    • 1 tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende sykdom tillatt
    • Tidligere ikke-platinaholdig adjuvant kjemoterapi tillatt
    • Tidligere platinaholdig adjuvant kjemoterapi tillatt hvis sykdommen utviklet seg minst 6 måneder etter siste behandling

Endokrin terapi:

  • Ikke-økende dose kortikosteroider i minst 1 uke tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 12 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere stereotaktisk strålekirurgi eller interstitiell brakyterapi med mindre minst én lesjon utenfor det bestrålte området

Kirurgi:

  • Ingen kirurgisk reseksjon siden tidligere strålebehandling eller kjemoterapi med mindre bevis på sykdomsprogresjon eller lesjon utenfor behandlingsstedet

Annen:

  • Kun studie 1: (studie 1 stengt fra 29.03.02)

    • Må være på antikonvulsiva som kan indusere cytokrom P-450 (fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller primidon)

  • Kun studie 2: (studie 2 stengt fra 29.03.02)

    • Ingen samtidige antikonvulsiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og pyrazoloacridin IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av karboplatin og pyrazoloacridin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: pyrazoloakridin
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får samme behandling som gitt i studie 1. Doseeskalering utføres som i studie 1 for å bestemme MTD hos pasienter som ikke samtidig får antikonvulsiva.
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: pyrazoloakridin
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får samme behandling som gitt i studie 1 og 2 uten doseøkning.
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: pyrazoloakridin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere