Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirazoloakrydyna plus karboplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem

31 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I/II Próba pirazoloakrydyny i karboplatyny u pacjentów z nawracającym glejakiem

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności pirazoloakrydyny i karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę pirazoloakrydyny z karboplatyną u pacjentów z glejakiem nawrotowym.

II. Określ toksyczne skutki tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określić bezpieczeństwo tego schematu leczenia w zalecanej dawce fazy II u pacjentów nieotrzymujących leków przeciwdrgawkowych.

IV. Określ skuteczność tego schematu leczenia u tych pacjentów. V. Ocenić farmakokinetykę i metabolizm pirazoloakrydyny u tych pacjentów.

VI. Oceń odsetek odpowiedzi, czas do progresji i czas do zgonu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to trzyczęściowe, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci w badaniu 3 są podzieleni na straty zgodnie z równoczesnymi lekami przeciwdrgawkowymi (tak vs nie).

BADANIE 1: (Badanie 1 zamknięte z dniem 29.03.2002) Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i pirazoloakrydynę dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karboplatyny i pirazoloakrydyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

BADANIE 2: (Badanie 2 zamknięte z dniem 29.03.2002) Pacjenci otrzymują takie samo leczenie jak w badaniu 1. Zwiększanie dawki przeprowadza się jak w badaniu 1 w celu określenia MTD u pacjentów nieotrzymujących jednocześnie leków przeciwdrgawkowych.

BADANIE 3: Pacjenci otrzymują takie samo leczenie jak w badaniach 1 i 2 bez zwiększania dawki.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:

Badanie 1: W ciągu 6-20 miesięcy do tego badania zostanie włączonych łącznie 3-21 pacjentów.

Badanie 2: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 3-12 pacjentów w ciągu 3-18 miesięcy.

Badanie 3: W ciągu 15 miesięcy do tego badania zostanie włączonych łącznie 12-37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny glejak mózgu

    • Rozlany gwiaździak
    • glejak
    • skąpodrzewiak
    • skąpogwiaździak
  • Postępująca choroba po radioterapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą MRI lub CT

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Żadna inna współistniejąca ciężka choroba

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii adjuwantowej
  • Brak wcześniejszego polifeprosanu 20 z implantem karmustynowym (płytka Gliadel)

  • Tylko badanie 3:

    • Dozwolony 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku nawrotu choroby
    • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca niezawierająca platyny
    • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa zawierająca platynę jest dozwolona, ​​jeśli choroba postępuje co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona jest niezwiększana dawka kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień

Radioterapia:

  • Co najmniej 12 tygodni od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej lub brachyterapii śródmiąższowej, chyba że co najmniej jedna zmiana znajduje się poza obszarem napromieniania

Chirurgia:

  • Brak resekcji chirurgicznej od czasu wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, chyba że wykazano progresję choroby lub zmianę chorobową poza miejscem leczenia

Inny:

  • Tylko badanie 1: (badanie 1 zamknięte z dniem 29.03.2002)

    • Musi być na lekach przeciwdrgawkowych, które mogą indukować cytochrom P-450 (fenytoina, karbamazepina, barbiturany lub prymidon)

  • Tylko badanie 2: (badanie 2 zamknięte z dniem 29.03.2002)

    • Brak jednoczesnych leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut i pirazoloakrydynę IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karboplatyny i pirazoloakrydyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: karboplatyna
Lek: pirazoloakrydyna
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują takie samo leczenie jak w badaniu 1. Zwiększanie dawki przeprowadza się jak w badaniu 1 w celu określenia MTD u pacjentów nieotrzymujących jednocześnie leków przeciwdrgawkowych.
Lek: karboplatyna
Lek: pirazoloakrydyna
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują takie samo leczenie jak w badaniach 1 i 2 bez zwiększania dawki.
Lek: karboplatyna
Lek: pirazoloakrydyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj