Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrazoloacridine plus carboplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioom

31 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie van pyrazoolacridine en carboplatine bij patiënten met recidiverend glioom

Fase I/II-studie om de effectiviteit van pyrazoloacridine plus carboplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van pyrazoloacridine plus carboplatine bij patiënten met recidiverend glioom.

II. Bepaal de toxische effecten van dit behandelingsregime bij deze patiënten. III. Bepaal de veiligheid van dit behandelingsregime bij de aanbevolen fase II-dosis bij patiënten die geen anticonvulsiva krijgen.

IV. Bepaal de werkzaamheid van dit behandelingsregime bij deze patiënten. V. Beoordeel de farmacokinetiek en het metabolisme van pyrazoloacridine bij deze patiënten.

VI. Beoordeel het responspercentage, de tijd tot progressie en de tijd tot overlijden bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een driedelig, dosis-escalatie, multicenter onderzoek. Patiënten in studie 3 zijn gestratificeerd volgens gelijktijdige anticonvulsiva (ja versus nee).

ONDERZOEK 1: (Onderzoek 1 gesloten op 29-03-2002) Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten en pyrazoloacridine IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses carboplatine en pyrazoloacridine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

STUDIE 2: (Onderzoek 2 gesloten op 29/03/02) Patiënten krijgen dezelfde behandeling als in onderzoek 1. Dosisescalatie wordt uitgevoerd zoals in onderzoek 1 om de MTD te bepalen bij patiënten die niet tegelijkertijd anticonvulsiva krijgen.

STUDIE 3: Patiënten krijgen dezelfde behandeling als in onderzoeken 1 en 2 zonder dosisverhoging.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL:

Studie 1: in totaal zullen 3-21 patiënten binnen 6-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studie 2: in totaal zullen er binnen 3-18 maanden 3-12 patiënten worden toegevoegd aan deze studie.

Studie 3: In totaal zullen 12-37 patiënten binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair hersenglioom

    • Diffuus astrocytoom
    • Gliosarcoom
    • Oligodendroglioom
    • Oligoastrocytoom
  • Progressieve ziekte na radiotherapie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door MRI of CT

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Niet meer dan 1 eerdere adjuvante chemotherapiekuur
  • Geen eerdere polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafer)

  • Alleen studie 3:

    • 1 voorafgaand chemotherapieschema voor recidiverende ziekte toegestaan
    • Voorafgaande niet-platinabevattende adjuvante chemotherapie is toegestaan
    • Voorafgaande platinabevattende adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als de ziekte minstens 6 maanden na de laatste behandeling voortschreed

Endocriene therapie:

  • Niet-verhogende dosis corticosteroïden gedurende minimaal 1 week toegestaan

Radiotherapie:

  • Ten minste 12 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere stereotactische radiochirurgie of interstitiële brachytherapie tenzij ten minste één laesie buiten het bestraalde gebied

Chirurgie:

  • Geen chirurgische resectie sinds eerdere radiotherapie of chemotherapie, tenzij bewijs van ziekteprogressie of laesie buiten de behandelingsplaats

Ander:

  • Alleen studie 1: (studie 1 gesloten op 29/03/02)

    • Moet anticonvulsiva gebruiken die cytochroom P-450 kunnen induceren (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of primidon)

  • Alleen studie 2: (studie 2 gesloten op 29/03/02)

    • Geen gelijktijdige anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten en pyrazoloacridine IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses carboplatine en pyrazoloacridine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: pyrazoloacridine
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen dezelfde behandeling als gegeven in studie 1. Dosisescalatie wordt uitgevoerd zoals in onderzoek 1 om de MTD te bepalen bij patiënten die niet tegelijkertijd anticonvulsiva krijgen.
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: pyrazoloacridine
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen dezelfde behandeling als in onderzoeken 1 en 2 zonder dosisverhoging.
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: pyrazoloacridine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01850
  • NCCTG-987254
  • CDR0000067963 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren